Sicurezza e tollerabilità delle capsule Pharmaton in volontari sani
17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza e tollerabilità delle capsule PHARMATON rispetto alle capsule PHARMATON con DMAE rispetto al placebo in volontari sani (uno studio multicentrico controllato in doppio cieco)
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione galenica di capsule Pharmaton® contenenti 2-dimetilamminoetanolo (DMAE) in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna sani, tra i 20 ei 70 anni
- Adatto al lavoro
- I volontari hanno dato il consenso informato e firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave disturbo che potrebbe interferire con la sua partecipazione a questo studio e la valutazione della sicurezza del farmaco in esame (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, disturbi del metabolismo del calcio, ipervitaminosi A o D, disturbi psichici, ecc.)
- Trattamento con altri farmaci che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame
- Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
- Gravidanza, allattamento, donne in età fertile che non usano un contraccettivo tradizionale
- Abuso di droghe e alcol
- Partecipazione a un'altra prova
- Valori anomali noti dei test di laboratorio (se rilevati dopo l'arruolamento, i soggetti continueranno il trattamento a condizione che non vi siano obiezioni mediche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Pharmaton® con DMAE
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Comparatore attivo: Pharmaton® senza DMAE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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fino a 60 giorni
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Valutazione del tasso di tollerabilità complessivo su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 30 e 60
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Giorno 30 e 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 0, 30 e 60
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Giorno 0, 30 e 60
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Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 0, 30 e 60
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Giorno 0, 30 e 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1114.10
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