A Pharmaton kapszulák biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél
2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
A PHARMATON kapszulák biztonságossága és tolerálhatósága a DMAE-t tartalmazó PHARMATON kapszulákkal szemben a placebóval szemben egészséges önkénteseknél (kettős-vak, kontrollált többközpontú vizsgálat)
A vizsgálat célja a 2-dimetilaminoetanolt (DMAE) tartalmazó Pharmaton® kapszulák galenikus formájának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 20 és 70 év között
- Munkára alkalmas
- Az önkéntesek tájékozott beleegyezésüket adták, és aláírták a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos rendellenesség, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételét és a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek, kalcium-anyagcsere zavarok, A vagy D hipervitaminózis, pszichés zavarok stb.)
- Más gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Terhesség, szoptatás, fogamzóképes korú nők, akik nem használnak bevált fogamzásgátlót
- Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés
- Részvétel egy másik tárgyaláson
- A laboratóriumi vizsgálatok ismert kóros értékei (ha a beiratkozás után észlelik, az alanyok folytatják a kezelést, feltéve, hogy nincs orvosi kifogás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Pharmaton® DMAE-vel
|
|
|
Aktív összehasonlító: Pharmaton® DMAE nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Az általános tolerálhatósági arány értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 30. és 60. nap
|
30. és 60. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: 0., 30. és 60. nap
|
0., 30. és 60. nap
|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: 0., 30. és 60. nap
|
0., 30. és 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1114.10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság