Безопасность и переносимость капсул Pharmaton здоровыми добровольцами
17 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность и переносимость капсул PHARMATON по сравнению с капсулами PHARMATON с ДМАЭ по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев (двойное слепое контролируемое многоцентровое исследование)
Целью этого исследования была оценка безопасности и переносимости галеновой формы капсул Pharmaton®, содержащих 2-диметиламиноэтанол (ДМАЭ), у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 20 до 70 лет.
- Подходит для работы
- Волонтеры дали информированное согласие и подписали форму согласия
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать его/ее участию в этом исследовании и оценке безопасности тестируемого препарата (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения обмена кальция, гипервитаминоз А или D, психические расстройства и др.)
- Лечение другими препаратами, которые могут помешать оценке безопасности тестируемого препарата
- Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам исследуемого препарата.
- Беременность, период лактации, женщины детородного возраста, не использующие проверенные средства контрацепции.
- Злоупотребление наркотиками и алкоголем
- Участие в другом испытании
- Известные аномальные значения лабораторных тестов (при обнаружении после зачисления субъекты будут продолжать лечение при условии отсутствия медицинских возражений)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Фарматон® с ДМАЭ
|
|
|
Активный компаратор: Фарматон® без ДМАЭ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 60 дней
|
до 60 дней
|
|
Оценка общей переносимости по 4-балльной шкале
Временное ограничение: День 30 и 60
|
День 30 и 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: День 0, 30 и 60
|
День 0, 30 и 60
|
|
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: День 0, 30 и 60
|
День 0, 30 и 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1114.10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .