Sicherheit und Verträglichkeit von Pharmaton-Kapseln bei gesunden Probanden
17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit und Verträglichkeit von PHARMATON-Kapseln im Vergleich zu PHARMATON-Kapseln mit DMAE im Vergleich zu Placebo bei gesunden Freiwilligen (eine doppelblinde, kontrollierte multizentrische Studie)
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer galenischen Formulierung von Pharmaton®-Kapseln mit 2-Dimethylaminoethanol (DMAE) bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau, zwischen 20 und 70 Jahren
- Arbeitsfähig
- Die Freiwilligen haben ihre Einverständniserklärung abgegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Jede schwerwiegende Störung, die seine/ihre Teilnahme an dieser Studie und die Bewertung der Sicherheit des Testarzneimittels beeinträchtigen könnte (z. Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Störungen des Kalziumstoffwechsels, Hypervitaminose A oder D, psychische Störung etc.)
- Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Bewertung der Sicherheit des Testarzneimittels beeinträchtigen könnten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
- Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, die kein etabliertes Verhütungsmittel anwenden
- Drogen- und Alkoholmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Bekannte auffällige Werte der Laborwerte (falls nach der Einschreibung festgestellt, setzen die Probanden die Behandlung fort, sofern keine medizinischen Einwände vorliegen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: Pharmaton® mit DMAE
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Aktiver Komparator: Pharmaton® ohne DMAE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
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bis zu 60 Tage
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Bewertung der allgemeinen Verträglichkeitsrate auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 30 und 60
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Tag 30 und 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Tag 0, 30 und 60
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Tag 0, 30 und 60
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Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 0, 30 und 60
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Tag 0, 30 und 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1114.10
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