Pharmaton-kapseleiden turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
PHARMATON-kapseleiden turvallisuus ja siedettävyys vs. DMAE:tä sisältävät PHARMATON-kapselit vs. lumelääke terveillä vapaaehtoisilla (kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskustutkimus)
Tämän kokeen tarkoituksena oli arvioida 2-dimetyyliaminoetanolia (DMAE) sisältävien Pharmaton®-kapseleiden galeenisen formulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 20-70 vuotta
- Sopii töihin
- Vapaaehtoiset ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava häiriö, joka saattaa häiritä hänen osallistumistaan tähän tutkimukseen ja testilääkkeen turvallisuuden arviointiin (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet, kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt, A- tai D-hypervitaminoosi, psyykkinen häiriö jne.)
- Hoito muilla lääkkeillä, jotka voivat häiritä testilääkkeen turvallisuuden arviointia
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle
- Raskaus, imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä vakiintunutta ehkäisyä
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
- Laboratoriokokeiden tunnetut epänormaalit arvot (jos ne havaitaan ilmoittautumisen jälkeen, koehenkilöt jatkavat hoitoa, mikäli lääketieteellisiä vastalauseita ei ole)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Pharmaton® ja DMAE
|
|
|
Active Comparator: Pharmaton® ilman DMAE:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
jopa 60 päivää
|
|
Arvio yleisestä siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 60
|
Päivät 30 ja 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivät 0, 30 ja 60
|
Päivät 0, 30 ja 60
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivät 0, 30 ja 60
|
Päivät 0, 30 ja 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1114.10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .