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Sécurité et tolérabilité des gélules Pharmaton chez des volontaires sains

17 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité et tolérance des capsules PHARMATON par rapport aux capsules PHARMATON avec DMAE par rapport au placebo chez des volontaires sains (étude multicentrique contrôlée en double aveugle)

Le but de cet essai était d'évaluer la sécurité et la tolérabilité d'une formulation galénique de gélules Pharmaton® contenant du 2-Diméthylaminoéthanol (DMAE) chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé, entre 20 et 70 ans
  • Apte au travail
  • Les volontaires ont donné leur consentement éclairé et signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble grave susceptible d'interférer avec sa participation à cette étude et l'évaluation de l'innocuité du médicament testé (par ex. insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, troubles du métabolisme calcique, hypervitaminose A ou D, trouble psychique, etc.)
  • Traitement avec d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'essai
  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  • Grossesse, allaitement, femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptif établi
  • Abus de drogues et d'alcool
  • Participation à un autre essai
  • Valeurs anormales connues des tests de laboratoire (si elles sont détectées après l'inscription, les sujets continueront le traitement à condition qu'il n'y ait pas d'objections médicales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Pharmaton® avec DMAE
Médicament: Pharmaton® avec DMAE
Comparateur actif: Pharmaton® sans DMAE
Médicament: Pharmaton® sans DMAE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 60 jours
jusqu'à 60 jours
Évaluation du taux de tolérance global sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 30 et 60
Jour 30 et 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: Jour 0, 30 et 60
Jour 0, 30 et 60
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Jour 0, 30 et 60
Jour 0, 30 et 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1114.10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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