Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av Pharmaton-kapsler hos friske frivillige

17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet og tolerabilitet av PHARMATON kapsler vs PHARMATON kapsler med DMAE vs placebo hos friske frivillige (en dobbeltblind, kontrollert multisenterstudie)

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og toleransen til en galenisk formulering av Pharmaton®-kapsler som inneholder 2-dimetylaminoetanol (DMAE) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne, mellom 20 og 70 år
  • Skikkelig til å jobbe
  • Frivillige har gitt informert samtykke og signert samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig lidelse som kan forstyrre hans/hennes deltakelse i denne studien og evalueringen av sikkerheten til testmedikamentet (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, forstyrrelser i kalsiummetabolismen, hypervitaminose A eller D, psykisk lidelse, etc)
  • Behandling med andre legemidler som kan forstyrre evalueringen av testmedikamentets sikkerhet
  • Kjent overfølsomhet overfor alle ingrediensene i studiemedisinen
  • Graviditet, amming, kvinner i fertil alder som ikke bruker et etablert prevensjonsmiddel
  • Narkotika- og alkoholmisbruk
  • Deltakelse i en annen rettssak
  • Kjente unormale verdier av laboratorietester (hvis de oppdages etter påmelding, vil forsøkspersonene fortsette behandlingen forutsatt at det ikke er noen medisinske innvendinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Pharmaton® med DMAE
Legemiddel: Pharmaton® med DMAE
Aktiv komparator: Pharmaton® uten DMAE
Legemiddel: Pharmaton® uten DMAE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 60 dager
opptil 60 dager
Vurdering av total toleransegrad på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 30 og 60
Dag 30 og 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
Dag 0, 30 og 60
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
Dag 0, 30 og 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1114.10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere