건강한 지원자에서 에피나스틴 및 슈도에페드린 고정 조합과 별도 투여 비교
2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 지원자에서 에피나스틴 및 슈도에페드린의 약동학적 상호작용 및 상대적 생체이용률 연구, 두 물질의 고정 조합을 포함하는 정제와 두 물질 각각을 개별적으로 포함하는 정제 비교
에피나스틴과 슈도에페드린의 생체이용 가능한 분율을 정제 형태(새로운 약제학적 제형)의 고정 용량 조합으로 투여했을 때와 건강한 지원자에게 별도로 투여했을 때 이들 각각의 약물로 얻은 것과 비교하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 45세 사이의 건강한 남녀 지원자
- 금연자원봉사자
- 술을 끊고자 하는 자원봉사자
- 지원자는 연구가 시작되기 최소 2주 전에 약물 치료를 중단해야 합니다.
- 서면 동의서, 연구 시작 시간에 서명
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 호르몬 피임약을 복용 중인 여성
- 모든 종류의 만성적 성격 또는 알려진 중독으로 인해 약물 치료가 필요한 자원봉사자
- 지난 4주 동안 다른 임상시험에 참여한 지원자
- 본 연구 기간 동안 이 약물과 양립할 수 없는 치료를 시작해야 하는 지원자(흡입에 의한 전신 마취제, 항고혈압제로 사용되는 항고혈압제 또는 이뇨제, 베타-아드레날린성 차단제, CNS(중추 신경계) 자극제, 디기탈리스, 배당체, 레보도파, 모노아민) 옥시다제 억제제, 질산염, 라우울피아 알칼로이드, 갑상선 호르몬 교감신경흥분제)
- 연구에 명시된 금식을 지키지 않거나 연구 전 24시간 동안 커피, 차, 콜라 음료 등의 섭취를 피하는 것과 관련된 요구 사항을 충족하지 않는 지원자
- 간 또는 신장 질환 및 정신 질환의 병력이 있는 지원자
- 에피나스틴 또는 슈도에페드린에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 다른 교감신경흥분제(예: 살부타몰, 암페타민, 에페드린 등)
- 비협조적인 자원봉사자
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 심혈관 질환, 허혈성 심장 질환, 고혈압, 진성 당뇨병, 녹내장, 갑상선 기능 항진증, 전립선 비대증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피나스틴과 슈도에페드린 복합제
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활성 비교기: 에피나스틴
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활성 비교기: 슈도에페드린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 분석 물질의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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투여 전, 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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흡수율 지수 Cpmax/AUCt(최고 혈장 농도/0에서 24시간까지의 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전, 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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투여 전, 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cpmax)
기간: 투여 전, 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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투여 전, 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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Tmax(Cpmax에 도달하는 시간)
기간: 투여 전, 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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투여 전, 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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T1/2(약물 반감기)
기간: 투여 전, 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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투여 전, 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 15일
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최대 15일
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안전상의 이유로 철회 및 중단 건수
기간: 최대 15일
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최대 15일
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 1일, 8일, 15일
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기준선, 1일, 8일, 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 8월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 262.255
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