Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epinasztin és a pszeudoefedrin rögzített kombinációja az egészséges önkéntesek külön adagolásához képest

2014. július 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az epinasztin és pszeudoefedrin farmakokinetikai kölcsönhatásainak és relatív biohasznosulásának vizsgálata egészséges önkénteseknél, a két anyag fix kombinációját tartalmazó tabletták összehasonlítása a két anyagot külön-külön tartalmazó tablettákkal

Vizsgálat az epinasztin és a pszeudoefedrin biológiailag hozzáférhető frakciójának összehasonlítására fix dózisú kombinációban, tabletta formájában (új gyógyszerkészítmény) és az egészséges önkénteseknek külön adagolt gyógyszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem egészséges önkéntesei, 21 és 45 év közöttiek
  • Nemdohányzó önkéntesek
  • Önkéntesek, akik hajlandóak tartózkodni az alkoholfogyasztástól
  • Az önkénteseknek fel kell függeszteniük minden gyógyszeres kezelést legalább két héttel a vizsgálat megkezdése előtt
  • Tájékozott, írásos beleegyezés, időben aláírva a vizsgálat megkezdéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy hormonális fogamzásgátlót szedő nők
  • Önkéntesek, akik bármilyen krónikus természetű vagy ismert függőség miatt kábítószer-kezelést igényelnek
  • Önkéntesek, akik az előző négy hét során egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
  • Önkéntesek, akiknek a jelen vizsgálat időtartama alatt ezzel összeférhetetlen kezelést kell kezdeniük (inhalációs szisztémás érzéstelenítők, vérnyomáscsökkentők vagy vérnyomáscsökkentőként használt diuretikumok, béta-adrenerg blokkolók, központi idegrendszeri (központi idegrendszer) stimulánsok, digitálisz, glikozidok, levodopa, monoamin oxidáz inhibitorok, nitrátok, rauwolfia alkaloidok, pajzsmirigyhormon szimpatomimetikumok)
  • Önkéntesek, akik nem tartják be a vizsgálatban előírt böjtöt, vagy nem tesznek eleget annak követelményeinek, hogy a vizsgálatot megelőző 24 órában kerüljék a kávé, tea, kóla stb.
  • Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében máj- vagy vesebetegség és pszichiátriai eredetű rendellenesség szerepel
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia epinasztinnal vagy pszeudoefedrinnel kapcsolatban
  • Önkéntesek, akik nem tolerálják az egyéb szimpatomimetikumokat (pl. szalbutamol, amfetamin, efedrin stb.)
  • Nem együttműködő önkéntesek
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • Szív- és érrendszeri betegségek, ischaemiás szívbetegség, magas vérnyomás, diabetes mellitus, zöldhályog, pajzsmirigy túlműködés, prosztata hipertrófia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epinastin és pszeudoefedrin kombináció
Drog: Epinastine
Drog: Pszeudoefedrin
Drog: Epinastine + pszeudoefedrin kombináció
Aktív összehasonlító: Epinastine
Drog: Epinastine
Drog: Pszeudoefedrin
Drog: Epinastine + pszeudoefedrin kombináció
Aktív összehasonlító: Pszeudoefedrin
Drog: Epinastine
Drog: Pszeudoefedrin
Drog: Epinastine + pszeudoefedrin kombináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az analit görbe alatti területe (AUC) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
A felszívódási sebesség indexe Cpmax/AUCt (plazma csúcskoncentráció/görbe alatti terület nullától 24 óráig)
Időkeret: Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cpmax)
Időkeret: Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Tmax (Cpmax eléréséhez szükséges idő)
Időkeret: Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
T1/2 (gyógyszer felezési ideje)
Időkeret: Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 15 napig
legfeljebb 15 napig
Biztonsági okok miatti visszavonások és megszakítások száma
Időkeret: legfeljebb 15 napig
legfeljebb 15 napig
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 8., 15. nap
Alaphelyzet, 1., 8., 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 262.255

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Epinastine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel