Vaste combinatie van epinastine en pseudo-efedrine in vergelijking met afzonderlijke toediening bij gezonde vrijwilligers
11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Studie van de farmacokinetische interacties en relatieve biologische beschikbaarheid van epinastine en pseudo-efedrine bij gezonde vrijwilligers, waarbij tabletten met de vaste combinatie van de twee stoffen worden vergeleken met tabletten die elk van de twee stoffen afzonderlijk bevatten
Studie om de biologisch beschikbare fractie van epinastine en pseudo-efedrine bij toediening als vaste dosiscombinatie in tabletvorm (nieuwe farmaceutische formulering) te vergelijken met die verkregen met elk van deze geneesmiddelen wanneer afzonderlijk toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van beide geslachten tussen 21 en 45 jaar
- Vrijwilligers die niet roken
- Vrijwilligers die zich willen onthouden van alcohol
- De vrijwilligers moeten elke medicamenteuze behandeling ten minste twee weken voor aanvang van het onderzoek hebben gestaakt
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming, tijdig ondertekend voor de start van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of hormonale anticonceptiva gebruiken
- Vrijwilligers die drugsbehandeling nodig hebben, van welke aard dan ook, van chronische aard of vanwege een bekende verslaving
- Vrijwilligers die de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Vrijwilligers die moeten beginnen met een behandeling die hiermee niet verenigbaar is tijdens de periode van dit onderzoek (systemische anesthetica door inhalatie, antihypertensiva of diuretica gebruikt als antihypertensiva, bèta-adrenerge blokkers, CZS-stimulantia (centraal zenuwstelsel), digitalis, glycosiden, levodopa, monoamine oxidaseremmers, nitraten, rauwolfia-alkaloïden, schildklierhormoonsympathicomimetica)
- Vrijwilligers die zich niet houden aan het vasten dat in het onderzoek is vastgelegd of die niet voldoen aan de vereisten met betrekking tot het vermijden van de inname van koffie, thee, coladranken, enz. Gedurende de 24 uur voorafgaand aan het onderzoek
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte en stoornissen van psychiatrische oorsprong
- Een geschiedenis van allergie of intolerantie met betrekking tot epinastine of pseudo-efedrine
- Vrijwilligers die intolerant zijn voor andere sympathicomimetica (bijv. salbutamol, amfetamine, efedrine, enz.)
- Vrijwilligers die niet meewerken
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, ischemische hartziekte, hypertensie, diabetes mellitus, glaucoom, hyperthyreoïdie, prostaathypertrofie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie van epinastine en pseudo-efedrine
|
|
|
Actieve vergelijker: Epinastine
|
|
|
Actieve vergelijker: Pseudo-efedrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the curve (AUC) van de analyt in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15, 30, 45 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis, 15, 30, 45 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Index van de absorptiesnelheid Cpmax/AUCt (piekplasmaconcentratie/gebied onder de curve van nul tot 24 uur)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15, 30, 45 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis, 15, 30, 45 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cpmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15, 30, 45 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis, 15, 30, 45 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Tmax (Tijd om Cpmax te bereiken)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15, 30, 45 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis, 15, 30, 45 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
T1/2 (halfwaardetijd van geneesmiddelen)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15, 30, 45 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis, 15, 30, 45 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
tot 15 dagen
|
|
Aantal opnames en stopzettingen om veiligheidsredenen
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
tot 15 dagen
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 8, 15
|
Basislijn, dag 1, 8, 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Efedrine
- Pseudo-efedrine
- Epinastine
Andere studie-ID-nummers
- 262.255
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .