Epinastiinin ja pseudoefedriinin kiinteä yhdistelmä verrattuna erilliseen hoitoon terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Epinastiinin ja pseudoefedriinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ja suhteellista biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla vertaamalla tabletteja, jotka sisältävät kahden aineen kiinteän yhdistelmän tabletteihin, jotka sisältävät kumpaakin näistä kahdesta aineesta erikseen
Tutkimus, jossa verrataan epinastiinin ja pseudoefedriinin hyötyosuutta, kun niitä annettiin kiinteän annoksen yhdistelmänä tablettimuodossa (uusi farmaseuttinen formulaatio), siihen, joka saadaan kullakin näistä lääkkeistä, kun niitä annettiin erikseen terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista, iältään 21-45 vuotta
- Savuttomia vapaaehtoisia
- Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita pidättäytymään alkoholista
- Vapaaehtoisten on keskeytettävä kaikki lääkehoidot vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
- Ilmoitettu kirjallinen suostumus, allekirjoitettu hyvissä ajoin ennen tutkimuksen alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai saavat hormonaalista ehkäisyä
- Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat minkä tahansa kroonisen tai tunnetun riippuvuuden huumehoitoa
- Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten neljän viikon aikana
- Vapaaehtoiset, joiden on aloitettava tämän kanssa yhteensopimaton hoito tämän tutkimuksen aikana (inhaloitavat systeemiset anesteetit, verenpainelääkkeet tai diureetit, joita käytetään verenpainelääkkeinä, beetasalpaajat, keskushermoston (keskushermosto) stimulantit, digitalis, glykosidit, levodopa, monoamiini oksidaasin estäjät, nitraatit, rauwolfia-alkaloidit, kilpirauhashormonisympatomimeetit)
- Vapaaehtoiset, jotka eivät noudata tutkimuksessa määrättyä paastoa tai jotka eivät täytä sen vaatimuksia koskien kahvin, teen, kolajuomien jne. nauttimisen välttämistä tutkimusta edeltävän 24 tunnin aikana
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut maksa- tai munuaissairaus ja psykiatrisia sairauksia
- Aiempi allergia tai intoleranssi epinastiinille tai pseudoefedriinille
- Vapaaehtoiset, jotka eivät siedä muita sympatomimeettejä (esim. salbutamoli, amfetamiini, efedriini jne.)
- Yhteistyökyvyttömiä vapaaehtoisia
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Sydän- ja verisuonitautien, iskeemisen sydänsairauden, verenpainetaudin, diabetes mellituksen, glaukooman, kilpirauhasen liikatoiminnan, eturauhasen liikakasvun historiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epinastiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmä
|
|
|
Active Comparator: Epinastiini
|
|
|
Active Comparator: Pseudoefedriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Imeytymisnopeuden indeksi Cpmax/AUCt (Plasman huippupitoisuus/käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cpmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax (aika Cpmaxin saavuttamiseen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
T1/2 (lääkkeen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
Turvallisuussyistä johtuvien vetäytysten ja keskeytysten määrä
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 8, 15
|
Lähtötilanne, päivät 1, 8, 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Efedriini
- Pseudoefedriini
- Epinastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262.255
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .