Combinación fija de epinastina y pseudoefedrina en comparación con la administración separada en voluntarios sanos
11 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de las interacciones farmacocinéticas y la biodisponibilidad relativa de epinastina y pseudoefedrina en voluntarios sanos, comparando tabletas que contienen la combinación fija de las dos sustancias con tabletas que contienen cada una de las dos sustancias por separado
Estudio para comparar la fracción biodisponible de epinastina y pseudoefedrina cuando se administran en combinación a dosis fijas en forma de comprimidos (nueva formulación farmacéutica), con la obtenida con cada uno de estos fármacos cuando se administran por separado a voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ambos sexos con edades comprendidas entre 21 y 45 años
- Voluntarios no fumadores
- Voluntarios dispuestos a abstenerse de alcohol
- Los voluntarios deberán haber suspendido cualquier tratamiento farmacológico al menos dos semanas antes del inicio del estudio.
- Consentimiento informado por escrito, firmado a tiempo para el inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que reciben anticonceptivos hormonales
- Voluntarios que requieran tratamiento farmacológico de cualquier tipo de carácter crónico o por adicción conocida
- Voluntarios que hayan participado en otro ensayo clínico durante las cuatro semanas anteriores
- Voluntarios que tengan que iniciar tratamiento incompatible con éste durante el período del presente estudio (anestésicos sistémicos por inhalación, antihipertensivos o diuréticos utilizados como antihipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos, estimulantes del SNC (sistema nervioso central), digitálicos, glucósidos, levodopa, monoamina inhibidores de la oxidasa, nitratos, alcaloides de la rauwolfia, simpaticomiméticos de la hormona tiroidea)
- Voluntarios que no observen el ayuno estipulado en el estudio o que no satisfagan sus requisitos con respecto a evitar la ingesta de café, té, refrescos de cola, etc. durante las 24 horas previas al estudio
- Voluntarios con antecedentes de enfermedad hepática o renal y trastornos de origen psiquiátrico
- Antecedentes de alergia o intolerancia con respecto a la epinastina o la pseudoefedrina.
- Voluntarios que no toleran otros simpaticomiméticos (p. salbutamol, anfetamina, efedrina, etc.)
- Voluntarios no cooperativos
- Participación previa en este estudio
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, cardiopatía isquémica, hipertensión, diabetes mellitus, glaucoma, hipertiroidismo, hipertrofia prostática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de epinastina y pseudoefedrina
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Comparador activo: Epinastina
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Comparador activo: Pseudoefedrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) del analito en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Índice de la tasa de absorción Cpmax/AUCt (Concentración plasmática máxima/Área bajo la curva de cero a 24 horas)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cpmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Tmax (Tiempo para alcanzar Cpmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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T1/2 (vida media del fármaco)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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hasta 15 días
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Número de retiros y discontinuaciones por razones de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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hasta 15 días
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, 8, 15
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Línea de base, día 1, 8, 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Epinastina
Otros números de identificación del estudio
- 262.255
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