Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epinastin og pseudoefedrin fast kombinasjon sammenlignet med separat administrering hos friske frivillige

11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Studie av farmakokinetiske interaksjoner og relativ biotilgjengelighet av epinastin og pseudoefedrin hos friske frivillige, sammenligne tabletter som inneholder den faste kombinasjonen av de to stoffene med tabletter som inneholder hver av de to stoffene separat

Studie for å sammenligne den biotilgjengelige fraksjonen av epinastin og pseudoefedrin når det administreres som en fast dosekombinasjon i tablettform (ny farmasøytisk formulering), med den som oppnås med hvert av disse legemidlene når de administreres separat til friske frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige av begge kjønn i alderen mellom 21 og 45 år
  • Røykfrie frivillige
  • Frivillige som er villige til å avstå fra alkohol
  • De frivillige må ha suspendert all medikamentell behandling minst to uker før studiestart
  • Informert samtykke skriftlig, signert i tide til studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller får hormonelle prevensjonsmidler
  • Frivillige som trenger rusbehandling av noen form av kronisk karakter eller på grunn av kjent avhengighet
  • Frivillige som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de foregående fire ukene
  • Frivillige som må begynne behandling som er uforenlig med denne i løpet av denne studien (systemiske anestetika ved inhalasjon, antihypertensiva eller diuretika brukt som antihypertensiva, beta-adrenerge blokkere, sentralnervestimulerende midler, digitalis, glykosider, levodopa, monoamin oksidasehemmere, nitrater, rauwolfia-alkaloider, skjoldbruskhormon-symtomimetika)
  • Frivillige som ikke overholder fasten fastsatt i studien eller som ikke tilfredsstiller dens krav med hensyn til å unngå inntak av kaffe, te, coladrikker osv. i løpet av 24 timer før studien
  • Frivillige med en historie med lever- eller nyresykdom og lidelser av psykiatrisk opprinnelse
  • En historie med allergi eller intoleranse med hensyn til epinastin eller pseudoefedrin
  • Frivillige som er intolerante overfor andre sympatomimetika (f.eks. salbutamol, amfetamin, efedrin, etc.)
  • Ikke-samarbeidende frivillige
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Historier om kardiovaskulær sykdom, iskemisk hjertesykdom, hypertensjon, diabetes mellitus, glaukom, hypertyreose, prostatahypertrofi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for analytten i plasma
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Indeks for absorpsjonshastigheten Cpmax/AUCt (Maksimal plasmakonsentrasjon/Areal under kurven fra null til 24 timer)
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cpmax)
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tmax (tid for å nå Cpmax)
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
T1/2 (medikamentets halveringstid)
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
Antall uttak og seponeringer på grunn av sikkerhetsmessige årsaker
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 8, 15
Grunnlinje, dag 1, 8, 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere