- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02182531
Epinastin og pseudoefedrin fast kombinasjon sammenlignet med separat administrering hos friske frivillige
11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Studie av farmakokinetiske interaksjoner og relativ biotilgjengelighet av epinastin og pseudoefedrin hos friske frivillige, sammenligne tabletter som inneholder den faste kombinasjonen av de to stoffene med tabletter som inneholder hver av de to stoffene separat
Studie for å sammenligne den biotilgjengelige fraksjonen av epinastin og pseudoefedrin når det administreres som en fast dosekombinasjon i tablettform (ny farmasøytisk formulering), med den som oppnås med hvert av disse legemidlene når de administreres separat til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige av begge kjønn i alderen mellom 21 og 45 år
- Røykfrie frivillige
- Frivillige som er villige til å avstå fra alkohol
- De frivillige må ha suspendert all medikamentell behandling minst to uker før studiestart
- Informert samtykke skriftlig, signert i tide til studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller får hormonelle prevensjonsmidler
- Frivillige som trenger rusbehandling av noen form av kronisk karakter eller på grunn av kjent avhengighet
- Frivillige som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de foregående fire ukene
- Frivillige som må begynne behandling som er uforenlig med denne i løpet av denne studien (systemiske anestetika ved inhalasjon, antihypertensiva eller diuretika brukt som antihypertensiva, beta-adrenerge blokkere, sentralnervestimulerende midler, digitalis, glykosider, levodopa, monoamin oksidasehemmere, nitrater, rauwolfia-alkaloider, skjoldbruskhormon-symtomimetika)
- Frivillige som ikke overholder fasten fastsatt i studien eller som ikke tilfredsstiller dens krav med hensyn til å unngå inntak av kaffe, te, coladrikker osv. i løpet av 24 timer før studien
- Frivillige med en historie med lever- eller nyresykdom og lidelser av psykiatrisk opprinnelse
- En historie med allergi eller intoleranse med hensyn til epinastin eller pseudoefedrin
- Frivillige som er intolerante overfor andre sympatomimetika (f.eks. salbutamol, amfetamin, efedrin, etc.)
- Ikke-samarbeidende frivillige
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Historier om kardiovaskulær sykdom, iskemisk hjertesykdom, hypertensjon, diabetes mellitus, glaukom, hypertyreose, prostatahypertrofi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av epinastin og pseudoefedrin
|
|
|
Aktiv komparator: Epinastine
|
|
|
Aktiv komparator: Pseudoefedrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for analytten i plasma
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Indeks for absorpsjonshastigheten Cpmax/AUCt (Maksimal plasmakonsentrasjon/Areal under kurven fra null til 24 timer)
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cpmax)
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Tmax (tid for å nå Cpmax)
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
T1/2 (medikamentets halveringstid)
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Før dose, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 15 dager
|
opptil 15 dager
|
|
Antall uttak og seponeringer på grunn av sikkerhetsmessige årsaker
Tidsramme: opptil 15 dager
|
opptil 15 dager
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 8, 15
|
Grunnlinje, dag 1, 8, 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Epinastine
Andre studie-ID-numre
- 262.255
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .