Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace epinastinu a pseudoefedrinu ve srovnání se samostatným podáváním u zdravých dobrovolníků

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie farmakokinetických interakcí a relativní biologické dostupnosti epinastinu a pseudoefedrinu u zdravých dobrovolníků, porovnání tablet obsahujících fixní kombinaci dvou látek s tabletami obsahujícími každou z těchto dvou látek samostatně

Studie k porovnání biologicky dostupné frakce epinastinu a pseudoefedrinu, když jsou podávány jako fixní kombinace dávek ve formě tablet (nová farmaceutická formulace), s frakcí získanou s každým z těchto léků při samostatném podávání zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku od 21 do 45 let
  • Nekuřáci dobrovolníci
  • Dobrovolníci ochotni abstinovat od alkoholu
  • Dobrovolníci budou muset pozastavit jakoukoli medikamentózní léčbu alespoň dva týdny před začátkem studie
  • Informovaný souhlas písemně, podepsaný včas před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo užívající hormonální antikoncepci
  • Dobrovolníci, kteří potřebují protidrogovou léčbu jakéhokoli druhu chronické povahy nebo z důvodu známé závislosti
  • Dobrovolníci, kteří se během předchozích čtyř týdnů zúčastnili jiného klinického hodnocení
  • Dobrovolníci, kteří musí v období této studie zahájit léčbu neslučitelnou s touto léčbou (systémová anestetika inhalací, antihypertenziva nebo diuretika používaná jako antihypertenziva, beta-adrenergní blokátory, stimulanty CNS (centrálního nervového systému), digitalis, glykosidy, levodopa, monoamin inhibitory oxidázy, nitráty, alkaloidy rauwolfie, sympatomimetika hormonů štítné žlázy)
  • Dobrovolníci, kteří nedodržují půst stanovený ve studii nebo kteří nesplňují její požadavky, pokud jde o vyvarování se požití kávy, čaje, kolových nápojů atd. během 24 hodin před zahájením studie
  • Dobrovolníci s onemocněním jater nebo ledvin a poruchami psychiatrického původu v anamnéze
  • Anamnéza alergie nebo intolerance s ohledem na epinastin nebo pseudoefedrin
  • Dobrovolníci, kteří netolerují jiná sympatomimetika (např. salbutamol, amfetamin, efedrin atd.)
  • Nespolupracující dobrovolníci
  • Předchozí účast na této studii
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění, ischemická choroba srdeční, hypertenze, diabetes mellitus, glaukom, hypertyreóza, hypertrofie prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace epinastinu a pseudoefedrinu
Lék: Epinastin
Lék: Pseudoefedrin
Lék: Kombinace epinastin + pseudoefedrin
Aktivní komparátor: Epinastin
Lék: Epinastin
Lék: Pseudoefedrin
Lék: Kombinace epinastin + pseudoefedrin
Aktivní komparátor: Pseudoefedrin
Lék: Epinastin
Lék: Pseudoefedrin
Lék: Kombinace epinastin + pseudoefedrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) analytu v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou, 15, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Index rychlosti absorpce Cpmax/AUCt (vrcholová plazmatická koncentrace/plocha pod křivkou od nuly do 24 hodin)
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou, 15, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cpmax)
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou, 15, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Tmax (čas k dosažení Cpmax)
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou, 15, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
T1/2 (poločas léku)
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou, 15, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Počet výběrů a přerušení z bezpečnostních důvodů
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 8, 15
Výchozí stav, den 1, 8, 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262.255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit