Stała kombinacja epinastyny i pseudoefedryny w porównaniu z oddzielnym podawaniem u zdrowych ochotników
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie interakcji farmakokinetycznych i względnej biodostępności epinastyny i pseudoefedryny u zdrowych ochotników, porównanie tabletek zawierających ustaloną kombinację tych dwóch substancji z tabletkami zawierającymi każdą z tych dwóch substancji oddzielnie
Badanie mające na celu porównanie biodostępnej frakcji epinastyny i pseudoefedryny podawanej w postaci kombinacji o ustalonej dawce w postaci tabletki (nowa formulacja farmaceutyczna) z frakcją uzyskaną dla każdego z tych leków podawanych oddzielnie zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy obojga płci w wieku od 21 do 45 lat
- Wolontariusze niepalący
- Wolontariusze chętni do powstrzymania się od alkoholu
- Ochotnicy będą musieli przerwać wszelkie leczenie farmakologiczne co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Świadoma zgoda na piśmie, podpisana przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne
- Wolontariusze, którzy wymagają leczenia odwykowego wszelkiego rodzaju o charakterze przewlekłym lub z powodu znanego uzależnienia
- Ochotnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Ochotnicy, którzy musieli rozpocząć leczenie niezgodne z tym w okresie objętym niniejszym badaniem (ogólnoustrojowe środki znieczulające wziewnie, leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne stosowane jako leki przeciwnadciśnieniowe, beta-adrenolityki, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego, naparstnica, glikozydy, lewodopa, monoamina inhibitory oksydazy, azotany, alkaloidy rauwolfii, sympatykomimetyki hormonów tarczycy)
- Ochotnicy, którzy nie przestrzegają postu określonego w badaniu lub nie spełniają jego wymogów w zakresie unikania spożycia kawy, herbaty, coli itp. w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie
- Ochotnicy z historią chorób wątroby lub nerek oraz zaburzeniami pochodzenia psychicznego
- Historia alergii lub nietolerancji na epinastynę lub pseudoefedrynę
- Ochotnicy, którzy nie tolerują innych sympatykomimetyków (np. salbutamol, amfetamina, efedryna itp.)
- Wolontariusze niewspółpracujący
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Choroby układu krążenia, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie, cukrzyca, jaskra, nadczynność tarczycy, przerost prostaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie epinastyny i pseudoefedryny
|
|
|
Aktywny komparator: Epinastyna
|
|
|
Aktywny komparator: Pseudoefedryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) analitu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Indeks szybkości wchłaniania Cpmax/AUCt (szczytowe stężenie w osoczu/pole pod krzywą od zera do 24 godzin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cpmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Tmax (czas do osiągnięcia Cpmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
T1/2 (okres półtrwania leku)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 15 dni
|
do 15 dni
|
|
Liczba wycofań i rezygnacji ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 15 dni
|
do 15 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 8, 15
|
Linia bazowa, dzień 1, 8, 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Efedryna
- Pseudoefedryna
- Epinastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 262.255
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .