Фиксированная комбинация эпинастина и псевдоэфедрина по сравнению с раздельным введением здоровым добровольцам
11 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Изучение фармакокинетических взаимодействий и относительной биодоступности эпинастина и псевдоэфедрина у здоровых добровольцев, сравнение таблеток, содержащих фиксированную комбинацию двух веществ, с таблетками, содержащими каждое из двух веществ по отдельности
Исследование для сравнения биодоступной фракции эпинастина и псевдоэфедрина при введении в виде комбинации с фиксированной дозой в форме таблеток (новая фармацевтическая форма) с фракцией, полученной с каждым из этих препаратов при раздельном введении здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоего пола в возрасте от 21 до 45 лет.
- Некурящие волонтеры
- Волонтеры отказываются от алкоголя
- Добровольцы должны будут приостановить любое лекарственное лечение по крайней мере за две недели до начала исследования.
- Информированное согласие в письменной форме, подписанное до начала исследования
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или принимают гормональные контрацептивы
- Волонтеры, нуждающиеся в наркологическом лечении любого вида хронического характера или в связи с известной зависимостью
- Добровольцы, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих четырех недель.
- Добровольцы, которые должны начать лечение, несовместимое с этим, в период настоящего исследования (системные анестетики путем ингаляции, антигипертензивные или диуретики, используемые в качестве антигипертензивных, бета-адреноблокаторы, стимуляторы ЦНС (центральной нервной системы), наперстянка, гликозиды, леводопа, моноамин ингибиторы оксидазы, нитраты, алкалоиды раувольфии, симпатомиметики гормонов щитовидной железы)
- Добровольцы, которые не соблюдают голодание, предусмотренное в исследовании, или не удовлетворяют его требованиям в отношении отказа от употребления кофе, чая, напитков на основе колы и т. д. в течение 24 часов до исследования.
- Добровольцы с заболеваниями печени или почек и расстройствами психического происхождения в анамнезе
- Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости эпинастина или псевдоэфедрина.
- Добровольцы с непереносимостью других симпатомиметиков (например, сальбутамол, амфетамин, эфедрин и др.)
- Несотрудничающие волонтеры
- Предыдущее участие в этом исследовании
- История сердечно-сосудистых заболеваний, ишемической болезни сердца, гипертонии, сахарного диабета, глаукомы, гипертиреоза, гипертрофии предстательной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация эпинастина и псевдоэфедрина
|
|
|
Активный компаратор: Эпинастин
|
|
|
Активный компаратор: Псевдоэфедрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) аналита в плазме
Временное ограничение: До приема, через 15, 30, 45 минут и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
До приема, через 15, 30, 45 минут и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
|
Индекс скорости всасывания Cpmax/AUCt (Пиковая концентрация в плазме/Площадь под кривой от нуля до 24 часов)
Временное ограничение: До приема, через 15, 30, 45 минут и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
До приема, через 15, 30, 45 минут и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cpmax)
Временное ограничение: До приема, через 15, 30, 45 минут и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
До приема, через 15, 30, 45 минут и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
|
Tmax (время достижения Cpmax)
Временное ограничение: До приема, через 15, 30, 45 минут и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
До приема, через 15, 30, 45 минут и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
|
T1/2 (период полувыведения препарата)
Временное ограничение: До приема, через 15, 30, 45 минут и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
До приема, через 15, 30, 45 минут и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема.
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 15 дней
|
до 15 дней
|
|
Количество изъятий и прекращений по соображениям безопасности
Временное ограничение: до 15 дней
|
до 15 дней
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 8, 15
|
Исходный уровень, день 1, 8, 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
- Эпинастин
Другие идентификационные номера исследования
- 262.255
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .