Combinazione fissa di epinastina e pseudoefedrina rispetto alla somministrazione separata in volontari sani
11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio delle interazioni farmacocinetiche e della biodisponibilità relativa di epinastina e pseudoefedrina in volontari sani, confrontando compresse contenenti la combinazione fissa delle due sostanze con compresse contenenti ciascuna delle due sostanze separatamente
Studio per confrontare la frazione biodisponibile di epinastina e pseudoefedrina quando somministrate come associazione a dose fissa sotto forma di compresse (nuova formulazione farmaceutica), con quella ottenuta con ciascuno di questi farmaci quando somministrati separatamente a volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra 21 e 45 anni
- Volontari non fumatori
- Volontari disposti ad astenersi dall'alcol
- I volontari dovranno aver sospeso qualsiasi trattamento farmacologico almeno due settimane prima dell'inizio dello studio
- Consenso informato per iscritto, firmato in tempo per l'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o che assumono contraccettivi ormonali
- Volontari che richiedono un trattamento farmacologico di qualsiasi tipo di natura cronica o per una nota dipendenza
- Volontari che hanno preso parte a un'altra sperimentazione clinica nelle quattro settimane precedenti
- Volontari che devono iniziare un trattamento incompatibile con questo durante il periodo del presente studio (anestetici sistemici per inalazione, antipertensivi o diuretici usati come antipertensivi, bloccanti beta-adrenergici, stimolanti del SNC (sistema nervoso centrale), digitale, glicosidi, levodopa, monoamine inibitori dell'ossidasi, nitrati, alcaloidi della rauwolfia, simpaticomimetici dell'ormone tiroideo)
- Volontari che non osservano il digiuno stabilito nello studio o che non ne soddisfano i requisiti rispetto all'evitare l'ingestione di caffè, tè, bevande cola, ecc. durante le 24 ore precedenti lo studio
- Volontari con una storia di malattie epatiche o renali e disturbi di origine psichiatrica
- Una storia di allergia o intolleranza rispetto all'epinastina o alla pseudoefedrina
- I volontari che sono intolleranti ad altri simpaticomimetici (ad es. salbutamolo, anfetamina, efedrina, ecc.)
- Volontari non cooperativi
- Precedente partecipazione a questo studio
- Storie di malattie cardiovascolari, cardiopatie ischemiche, ipertensione, diabete mellito, glaucoma, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione di epinastina e pseudoefedrina
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Comparatore attivo: Epinastina
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Comparatore attivo: Pseudoefedrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) dell'analita nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 15, 30, 45 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Pre-dose, 15, 30, 45 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Indice del tasso di assorbimento Cpmax/AUCt (Picco di concentrazione plasmatica/Area sotto la curva da zero a 24 ore)
Lasso di tempo: Pre-dose, 15, 30, 45 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Pre-dose, 15, 30, 45 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cpmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 15, 30, 45 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Pre-dose, 15, 30, 45 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Tmax (Tempo per raggiungere Cpmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 15, 30, 45 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Pre-dose, 15, 30, 45 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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T1/2 (emivita del farmaco)
Lasso di tempo: Pre-dose, 15, 30, 45 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Pre-dose, 15, 30, 45 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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fino a 15 giorni
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Numero di ritiri e interruzioni per motivi di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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fino a 15 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 8, 15
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Basale, giorno 1, 8, 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Epinastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 262.255
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