Epinastin og Pseudoefedrin fast kombination sammenlignet med separat administration hos raske frivillige
11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Undersøgelse af de farmakokinetiske interaktioner og relative biotilgængelighed af epinastin og pseudoefedrin hos raske frivillige, sammenligning af tabletter indeholdende den faste kombination af de to stoffer med tabletter, der indeholder hver af de to stoffer separat
Undersøgelse for at sammenligne den biotilgængelige fraktion af epinastin og pseudoephedrin, når det administreres som en fast dosiskombination i tabletform (ny farmaceutisk formulering), med den, der opnås med hvert af disse lægemidler, når det administreres separat til raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige af begge køn i alderen mellem 21 og 45 år
- Ikke-ryger frivillige
- Frivillige villige til at afholde sig fra alkohol
- De frivillige skal have suspenderet enhver lægemiddelbehandling mindst to uger før studiets start
- Informeret samtykke skriftligt, underskrevet i tide til studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller får hormonelle præventionsmidler
- Frivillige, der har behov for medicinbehandling af enhver form af kronisk karakter eller på grund af kendt afhængighed
- Frivillige, der har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de foregående fire uger
- Frivillige, der skal påbegynde behandling, der er uforenelig med denne, i løbet af denne undersøgelse (systemiske anæstetika ved inhalation, antihypertensiva eller diuretika brugt som antihypertensiva, beta-adrenerge blokkere, CNS (centralnervesystemet) stimulanter, digitalis, glycosider, levodopa, monoamin oxidasehæmmere, nitrater, rauwolfia-alkaloider, sympatomimetika til skjoldbruskkirtelhormon)
- Frivillige, der ikke overholder den faste, der er fastsat i undersøgelsen, eller som ikke opfylder dens krav med hensyn til at undgå indtagelse af kaffe, te, cola-drikke osv. i løbet af de 24 timer forud for undersøgelsen
- Frivillige med en historie med lever- eller nyresygdom og lidelser af psykiatrisk oprindelse
- En historie med allergi eller intolerance med hensyn til epinastin eller pseudoefedrin
- Frivillige, der er intolerante over for andre sympatomimetika (f.eks. salbutamol, amfetamin, efedrin osv.)
- Ikke-samarbejdsvillige frivillige
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- Historier om kardiovaskulær sygdom, iskæmisk hjertesygdom, hypertension, diabetes mellitus, glaukom, hyperthyroidisme, prostatahypertrofi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epinastin og Pseudoefedrin kombination
|
|
|
Aktiv komparator: Epinastine
|
|
|
Aktiv komparator: Pseudoefedrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for analytten i plasma
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
Før dosis, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
|
Indeks for absorptionshastigheden Cpmax/AUCt (Popplasmakoncentration/Areal under kurven fra nul til 24 timer)
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
Før dosis, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cpmax)
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
Før dosis, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
|
Tmax (tid til at nå Cpmax)
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
Før dosis, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
|
T1/2 (lægemiddelhalveringstid)
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
Før dosis, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 15 dage
|
op til 15 dage
|
|
Antal tilbagetrækninger og afbrydelser på grund af sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: op til 15 dage
|
op til 15 dage
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, dag 1, 8, 15
|
Baseline, dag 1, 8, 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Epinastine
Andre undersøgelses-id-numre
- 262.255
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .