Combinação Fixa de Epinastina e Pseudoefedrina Comparada à Administração Separada em Voluntários Saudáveis
11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo das interações farmacocinéticas e biodisponibilidade relativa da epinastina e pseudoefedrina em voluntários saudáveis, comparando comprimidos contendo a combinação fixa das duas substâncias com comprimidos contendo cada uma das duas substâncias separadamente
Estudo para comparar a fração biodisponível de epinastina e pseudoefedrina quando administradas em combinação de dose fixa na forma de comprimido (nova formulação farmacêutica), com a obtida com cada uma dessas drogas quando administradas separadamente a voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos com idade entre 21 e 45 anos
- Voluntários não fumantes
- Voluntários dispostos a se abster de álcool
- Os voluntários terão que ter suspendido qualquer tratamento medicamentoso pelo menos duas semanas antes do início do estudo
- Consentimento informado por escrito, assinado a tempo do início do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou recebendo contraceptivos hormonais
- Voluntários que necessitam de tratamento medicamentoso de qualquer tipo de natureza crônica ou devido a um vício conhecido
- Voluntários que participaram de outro ensaio clínico nas quatro semanas anteriores
- Voluntários que tenham que iniciar tratamento incompatível com este durante o período do presente estudo (anestésicos sistêmicos por inalação, anti-hipertensivos ou diuréticos usados como anti-hipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos, estimulantes do SNC (sistema nervoso central), digitálicos, glicosídeos, levodopa, monoamina inibidores da oxidase, nitratos, alcaloides rauwolfia, simpatomiméticos do hormônio tireoidiano)
- Voluntários que não cumpram o jejum estipulado no estudo ou que não satisfaçam os seus requisitos no que diz respeito a evitar a ingestão de café, chá, bebidas à base de cola, etc. durante as 24 horas anteriores ao estudo
- Voluntários com histórico de doença hepática ou renal e transtornos de origem psiquiátrica
- História de alergia ou intolerância à epinastina ou pseudoefedrina
- Voluntários que são intolerantes a outros simpaticomiméticos (p. salbutamol, anfetamina, efedrina, etc.)
- Voluntários não cooperativos
- Participação anterior neste estudo
- Histórias de doença cardiovascular, doença isquêmica do coração, hipertensão, diabetes mellitus, glaucoma, hipertireoidismo, hipertrofia prostática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de epinastina e pseudoefedrina
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Comparador Ativo: Epinastina
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Comparador Ativo: Pseudoefedrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) do analito no plasma
Prazo: Pré-dose, 15, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Pré-dose, 15, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Índice da taxa de absorção Cpmax/AUCt (Pico de concentração plasmática/Área sob a curva de zero a 24 horas)
Prazo: Pré-dose, 15, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Pré-dose, 15, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cpmax)
Prazo: Pré-dose, 15, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Pré-dose, 15, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Tmax (Tempo para atingir Cpmax)
Prazo: Pré-dose, 15, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Pré-dose, 15, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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T1/2 (meia-vida da droga)
Prazo: Pré-dose, 15, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Pré-dose, 15, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 15 dias
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até 15 dias
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Número de desistências e interrupções por motivos de segurança
Prazo: até 15 dias
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até 15 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base, dia 1, 8, 15
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Linha de base, dia 1, 8, 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Epinastina
Outros números de identificação do estudo
- 262.255
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