ALK 또는 ROS1(SIGNATURE)에서 이상이 있는 종양 환자를 위한 세리티닙(LDK378) (SIGNATURE)
2021년 3월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경로 활성화 종양이 있는 환자에게 표적 치료를 연결하기 위한 모듈식 제2상 연구: 종양이 ALK 또는 ROS에서 이상을 보이는 환자를 위한 모듈 - 7 세리티닙(LDK378)1
이 신호 탐색 연구의 목적은 세리티닙 치료가 선택 경로 활성화 고형 종양 및/또는 혈액학적 악성종양에서 추가 연구를 보증하기에 충분한 효능을 입증했는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ALK 또는 ROS1 양성 돌연변이, 전좌, 재배열이 있는 것으로 사전 확인된(연구 동의 전) 고형 종양 또는 혈액 악성 종양으로 진단된 환자에서 세리티닙 치료의 효능과 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨 연구였습니다. 또는 증폭 및 표준 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 환자. 이 연구는 모든 환자가 28일의 최대 8주기 동안 매일 총 용량 750mg의 세리티닙 캡슐을 받는 치료 단계로 구성되었습니다. 임상적 이점에 대한 질병 평가는 질병 진행 또는 치료 종료까지 8주마다 수행되었습니다. 어떤 이유로든 치료를 중단한 후, 환자는 안전을 위해 30일 동안 추적 관찰되었습니다. 생존 정보는 마지막 환자가 연구에 등록한 후 2년까지 3개월마다 수집되었습니다. 1차 평가변수가 충족되지 않으면 생존 기간을 중단할 수 있도록 연구가 수정되었습니다.
모집인원 미달로 스터디가 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 94503
- St Joseph Heritage Healthcare St. Joseph Heritage
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Greenwood Village, Colorado, 미국
- Rocky Mountain Cancer Centers Dept of Rocky Mountain (2)
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists (31
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Northwestern (6)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Physicians Clinic of Iowa
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Holy Cross Hospital Holy Cross (2)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Oncology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Health Sciences
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Hematology Oncology
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 39705
- Columbus Hematology and Oncology PA Columbus Hem and Onc (2)
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Andrew and Patel Associates
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 특정 고형 종양(ALK+ NSCLC 제외) 또는 혈액학적 악성종양으로 확진되었고 방사선학적 진행 또는 재발로 인해 치료가 필요했습니다.
- 환자는 ALK 또는 ROS1 양성 돌연변이, 전좌, 재배열 또는 증폭이 있는 종양이 있는 것으로 사전 확인되어야 합니다. 적격 변경은 CLIA 인증 실험실에서 평가하고 보고해야 합니다. IHC 또는 FISH에 의해 평가된 ALK 양성이 허용되었습니다.
- 환자는 재발성, 전이성 및/또는 국소 진행성 질환에 대해 이전에 최소 1회 치료를 받았어야 하며 지속적인 관해를 가져올 것으로 예상되는 표준 치료 옵션이 없어야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1 또는 기타 적절한 혈액학적 지침에 따라 진행성 및 측정 가능한 질병을 가졌습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 1이었습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 세리티닙으로 치료를 받았습니다.
- 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2주 이내에 스테로이드 용량을 증가시켜야 하는 증후성 CNS 전이가 있는 환자.
- 환자는 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주(니트로소우레아, 단클론 항체 또는 미토마이신-C의 경우 6주)에 화학 요법 또는 항암 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세리티닙 750mg
세리티닙은 750mg(예: 5 x 150mg 캡슐)의 균일한 용량으로 1일 1회 연속 투여 주기로 경구 투여되었습니다.
완전한 치료 주기는 투약 주기 사이에 중단이 없는 28일로 정의되었습니다.
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세리티닙은 750mg(예: 5 x 150mg 캡슐)의 균일한 용량으로 1일 1회 연속 투여 주기로 경구 투여되었습니다.
완전한 치료 주기는 28일로 정의되었다.
투약 주기 사이에 중단이 없었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약 16주차에 RECIST 1.1을 활용한 참가자의 비율(ORR) 및 임상적 혜택률(CBR)
기간: 기준선 최대 약 16주
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고형 종양은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가되었으며 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 반응을 포함했습니다.
혈액학적 종양의 경우, 다른 혈액학적 반응 기준이 적용되었습니다.
CR = 모든 표적 병변의 소실.
병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR = 기준선 총 직경에서 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소.
SD = 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님.
진행성 질환(PD) = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 최소 합으로부터 측정된 표적 병변의 직경의 합에서 적어도 20% 증가(합은 또한 적어도 5mm의 절대 증가를 나타내야 함).
하나 이상의 새로운 병변이 PD로 간주되었습니다.
전체 응답률(ORR) = (CR + PR).
임상적 이득률 = (CR + PR + SD)
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기준선 최대 약 16주
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약 16주차에 RECIST 1.1을 활용한 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 16주
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고형 종양 환자의 경우 평가 기준은 RECIST 1.1이었고 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 반응을 포함했습니다.
혈액학적 종양의 경우, 다른 혈액학적 반응 기준이 적용되었습니다.
CR = 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR = 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소.
SD = 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님.
진행성 질환(PD) = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 20% 증가(합계는 또한 적어도 5mm).
하나 이상의 새로운 병변도 진행으로 간주되었습니다.
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기준선 최대 약 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 약 27개월
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무진행 생존(PFS)은 연구 약물 시작일로부터 마지막 투여 후 30일 이내에 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간이었습니다.
환자에게 사건이 없는 경우, 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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기준선 최대 약 27개월
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무진행 생존(PFS) 참가자 비율 - Kaplan-Meier Estimates
기간: Basleline 최대 약 27개월
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무진행 생존(PFS)은 연구 약물 시작일로부터 마지막 투여 후 30일 이내에 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간이었습니다.
환자에게 사건이 없는 경우, 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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Basleline 최대 약 27개월
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전체 생존(OS) - 참가자 사망 수
기간: 기준선 최대 약 27개월
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전체생존기간(OS)은 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다.
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기준선 최대 약 27개월
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응답 기간(DOR)
기간: 기준선 최대 약 30개월
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반응 기간(DOR)은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)에서 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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