Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seritinibi (LDK378) potilaille, joiden kasvaimissa on poikkeavuuksia ALK:ssa tai ROS1:ssä (allekirjoitus) (SIGNATURE)

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Modulaarinen vaihe II -tutkimus kohdennetun hoidon yhdistämiseksi potilaisiin, joilla on polkuaktivoituja kasvaimia: moduuli - 7 Ceritinib (LDK378) potilaille, joiden kasvaimissa on poikkeavuuksia ALK- tai ROS1-tasolla

Tämän signaalinhakututkimuksen tarkoituksena oli määrittää, osoittiko seritinibihoito riittävän tehokkuuden valikoiduissa reitin aktivoimissa kiinteissä kasvaimissa ja/tai hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa lisätutkimuksen vaatimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin tutkimus seritinibihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla oli ennalta tunnistettu (ennen tutkimuksen suostumusta) ALK- tai ROS1-positiivisia mutaatioita, translokaatioita, uudelleenjärjestelyjä. tai amplifikaatioita ja joiden sairaus oli edennyt normaalihoidon aikana tai sen jälkeen. Tutkimus koostui hoitovaiheesta, jossa kaikki potilaat saivat seritinibikapseleita yhteensä 750 mg:n vuorokaudessa enintään 8 28 päivän syklin ajan. Taudin kliinisen hyödyn arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka. Hoidon jostain syystä lopettamisen jälkeen potilaita seurattiin turvallisuuden vuoksi 30 päivän ajan. Eloonjäämistiedot kerättiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli ilmoittautunut tutkimukseen. Tutkimusta muutettiin, jotta eloonjäämisjakso keskeytettiin, jos ensisijainen päätetapahtuma ei täyttynyt.

Opintojakso keskeytettiin vähäisen ilmoittautumismäärän vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare St. Joseph Heritage
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept of Rocky Mountain (2)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists (31
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Northwestern (6)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Hospital Holy Cross (2)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Hematology Oncology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 39705
        • Columbus Hematology and Oncology PA Columbus Hem and Onc (2)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Andrew and Patel Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla oli vahvistettu diagnoosi valitusta kiinteästä kasvaimesta (paitsi ALK+ NSCLC) tai hematologisesta pahanlaatuisuudesta ja hän tarvitsi hoitoa radiologisen etenemisen tai uusiutumisen vuoksi.
  • Potilaalla on oltava ennalta tunnistettu kasvain, jossa on ALK- tai ROS1-positiivinen mutaatio, translokaatio, uudelleenjärjestely tai monistuminen. Hyväksyvän muutoksen on oltava arvioitu ja raportoitu CLIA-sertifioidussa laboratoriossa. ALK-positiivisuus IHC:llä tai FISH:lla arvioituna sallittiin.
  • Potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi aikaisempi hoito uusiutuvan, metastaattisen ja/tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi ja jolle ei odotettu tavanomaisten hoitovaihtoehtojen johtavan kestävään remissioon.
  • Potilaalla oli etenevä ja mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n tai muiden asianmukaisten hematologisten ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaalla oli Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas oli saanut aiemmin seritinibihoitoa.
  • Potilaat, joilla oli oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka olivat neurologisesti epävakaita tai jotka tarvitsivat nostavia steroidiannoksia kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa keskushermoston oireiden hallitsemiseksi.
  • Potilas oli saanut kemoterapiaa tai syöpähoitoa ≤ 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosoureaa, monoklonaalisia vasta-aineita tai mitomysiini-C:tä varten) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seritinibi 750 mg
Seritinibia annettiin tasaisella 750 mg:n asteikolla (esim. 5 x 150 mg kapselit) suun kautta kerran päivässä jatkuvalla annostelujaksolla. Täydellinen hoitosykli määriteltiin 28 päiväksi ilman taukoja annostelujaksojen välillä.
Lääke: Ceritinib
Seritinibi annosteltiin tasaisella 750 mg:n asteikolla (esim. 5 x 150 mg kapselit) suun kautta kerran päivässä jatkuvalla annostelujaksolla. Täydellinen hoitosykli määriteltiin 28 päiväksi. Annostelujaksojen välillä ei ollut taukoja.
Muut nimet:
  • LDK378

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus kokonaisvasteprosentista (ORR) ja kliinisestä hyötysuhteesta (CBR) käyttämällä RECIST 1.1:tä noin 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso noin 16 viikkoon asti
Kiinteät kasvaimet arvioitiin käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä, ja ne sisälsivät täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD). Hematologisille kasvaimille sovellettiin muita hematologisia vastekriteerejä. CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa perustason summahalkaisijasta. SD = ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen (PD) kelpaamiseksi, ottaen vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Progressiivinen sairaus (PD) = vähintään 20 %:n lisäys mitattujen kohdevaurioiden halkaisijan summassa kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienimmästä summasta, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen (summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys). Yksi tai useampi uusi leesio katsottiin PD:ksi. Kokonaisvasteprosentti (ORR) = (CR + PR). Kliininen hyötysuhde = (CR + PR + SD)
Perustaso noin 16 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on kasvainvasteita käyttämällä RECIST 1.1:tä noin 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso noin 16 viikkoon asti
Potilaille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, arviointikriteeri oli RECIST 1.1, ja se sisälsi täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD). Hematologisille kasvaimille sovellettiin muita hematologisia vastekriteerejä. CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR = vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. SD = ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen (PD) kelpaamiseksi, ottaen vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Progressiivinen sairaus (PD) = vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdevaurioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen (summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm). Yhtä tai useampaa uutta vauriota pidettiin myös etenemisenä.
Perustaso noin 16 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 27 kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS) oli aika tutkimuslääkkeen aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta. Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Perustaso noin 27 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS) - Kaplan-Meier arviot
Aikaikkuna: Baselline jopa noin 27 kuukautta
Progression-free survival (PFS) oli aika tutkimuslääkkeen aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta. Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Baselline jopa noin 27 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Osallistujien kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso noin 27 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustaso noin 27 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: perustilanteessa noin 30 kuukauteen asti
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
perustilanteessa noin 30 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDK378AUS23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ceritinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa