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Ceritinib (LDK378) para pacientes cuyos tumores tienen anomalías en ALK o ROS1 (SIGNATURE) (SIGNATURE)

12 de marzo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio modular de fase II para vincular la terapia dirigida a pacientes con tumores activados por la vía: Módulo - 7 Ceritinib (LDK378) para pacientes cuyos tumores tienen aberraciones en ALK o ROS1

El propósito de este estudio de búsqueda de señales fue determinar si el tratamiento con ceritinib demostró suficiente eficacia en tumores sólidos activados por vías seleccionadas y/o neoplasias malignas hematológicas para justificar un estudio adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio abierto para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento con ceritinib en pacientes con un diagnóstico de tumores sólidos o neoplasias malignas hematológicas que habían sido preidentificados (antes del consentimiento del estudio) para tener mutaciones, translocaciones, reordenamientos positivos para ALK o ROS1 o amplificaciones y cuya enfermedad había progresado durante o después del tratamiento estándar. El estudio consistió en una fase de tratamiento en la que todos los pacientes recibieron cápsulas de ceritinib en una dosis total de 750 mg diarios durante hasta 8 ciclos de 28 días. Se realizaron evaluaciones de la enfermedad para el beneficio clínico cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento. Después de la suspensión del tratamiento por cualquier motivo, se realizó un seguimiento de la seguridad de los pacientes durante 30 días. La información de supervivencia se recopiló cada 3 meses hasta 2 años después de que el último paciente se inscribiera en el estudio. El estudio se modificó para permitir la interrupción del período de supervivencia si no se cumplía el criterio de valoración principal.

El estudio se terminó debido a la baja inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare St. Joseph Heritage
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept of Rocky Mountain (2)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists (31
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Northwestern (6)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital Holy Cross (2)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Hematology Oncology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 39705
        • Columbus Hematology and Oncology PA Columbus Hem and Onc (2)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Andrew and Patel Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tenía un diagnóstico confirmado de un tumor sólido seleccionado (excepto NSCLC ALK+) o malignidad hematológica y necesitaba tratamiento debido a la progresión radiológica o la recaída.
  • El paciente debe haber sido preidentificado como portador de un tumor con una mutación, translocación, reordenamiento o amplificación positiva para ALK o ROS1. La alteración calificada debe haber sido evaluada e informada por un laboratorio certificado por CLIA. Se permitió la positividad de ALK evaluada por IHC o FISH.
  • El paciente debe haber recibido al menos un tratamiento previo para la enfermedad recurrente, metastásica y/o localmente avanzada y para quien no se anticiparon opciones de terapia estándar que resultaran en una remisión duradera.
  • El paciente tenía una enfermedad progresiva y medible según RECIST 1.1 u otras pautas hematológicas apropiadas.
  • El paciente tenía un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.

Criterio de exclusión:

  • El paciente había recibido tratamiento previo con ceritinib.
  • Pacientes con metástasis sintomáticas del SNC que estaban neurológicamente inestables o requerían dosis crecientes de esteroides dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio para controlar los síntomas del SNC.
  • El paciente había recibido quimioterapia o terapia contra el cáncer durante ≤ 4 semanas (6 semanas para nitrosourea, anticuerpos monoclonales o mitomicina-C) antes de comenzar con el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceritinib 750 mg
Ceritinib se dosificó en una escala plana de 750 mg (p. ej., 5 cápsulas de 150 mg) por vía oral, una vez al día, en un ciclo de dosificación continuo. Un ciclo de tratamiento completo se definió como 28 días sin interrupciones entre los ciclos de dosificación.
Droga: Ceritinib
Ceritinib se dosificó en una escala plana de 750 mg (p. ej., 5 cápsulas de 150 mg) por vía oral, una vez al día, en un ciclo de dosificación continua. Un ciclo de tratamiento completo se definió como 28 días. No hubo interrupciones entre los ciclos de dosificación.
Otros nombres:
  • LDK378

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes Tasa de respuesta general (ORR) y tasa de beneficio clínico (CBR) que utilizan RECIST 1.1 aproximadamente a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 16 semanas
Los tumores sólidos se evaluaron utilizando los criterios RECIST 1.1 e incluyeron respuestas de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD). Para los tumores hematológicos, se aplicaron otros criterios de respuesta hematológica. CR=desaparición de todas las lesiones diana. Los ganglios linfáticos patológicos (ya sean objetivo o no objetivo) deben tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR = al menos un 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana con respecto a la suma de los diámetros de referencia. SD = ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. Enfermedad progresiva (EP) = al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro de las lesiones diana medidas desde la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después (la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm). Una o más lesiones nuevas se consideraron EP. Tasa de respuesta general (ORR) = (CR + PR). Tasa de beneficio clínico = (CR + PR + SD)
Línea de base hasta aproximadamente 16 semanas
Número de participantes con respuestas tumorales utilizando RECIST 1.1 aproximadamente a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 16 semanas
Para los pacientes con tumores sólidos el criterio de evaluación fue RECIST 1.1 e incluyó respuestas de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD). Para los tumores hematológicos, se aplicaron otros criterios de respuesta hematológica. CR=desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. SD = ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. Enfermedad progresiva (EP) = al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después (la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm). También se consideró progresión una o más lesiones nuevas.
Línea de base hasta aproximadamente 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 27 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) fue el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la última dosis. Si un paciente no ha tenido un evento, la supervivencia libre de progresión se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Línea de base hasta aproximadamente 27 meses
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) - Estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Basalline hasta aproximadamente 27 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) fue el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la última dosis. Si un paciente no ha tenido un evento, la supervivencia libre de progresión se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Basalline hasta aproximadamente 27 meses
Supervivencia general (OS): número de muertes de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 27 meses
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta aproximadamente 27 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 30 meses
La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha en que se documentó por primera vez la progresión de la enfermedad o la recaída o la muerte por cualquier causa.
línea de base hasta aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDK378AUS23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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