진행성 대장암, 위암, 간암 또는 췌장암 환자에서 SM04755의 안전성 및 약동학
2018년 9월 5일 업데이트: Biosplice Therapeutics, Inc.
진행성 결장직장암, 위암, 간암 또는 췌장암 환자에서 SM04755의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상, 공개, 용량 증량, 용량 찾기 연구
이것은 진행성 결장직장암, 위암, 간암 또는 췌장암이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 경구 투여된 SM04755의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가할 것입니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정되면 확장 코호트를 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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California
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La Jolla, California, 미국, 92121
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암, 위암, 간암 또는 췌장암이 진행된 피험자
- 피험자는 이전 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법과 관련된 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- 피험자는 특정 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 예상 생존 > 3개월
- 피험자는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부, 수유부, 가임기 여성, 차단법을 사용하지 않는 남성
- 중대한 심장 문제가 있는 피험자
- 특정 약물을 사용하는 피험자
- 특정 의학적 상태를 가진 피험자
- 뇌전이가 있는 피험자
- 최근에 시험약의 다른 실험적 임상시험에 등록한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SM04755
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복용량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MTD 결정
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 실험실 결과, 활력 징후, 심전도(ECG) 결과, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수, 신체 및 안과 검사 결과를 포함한 안전 매개변수의 발생률
기간: 28일
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28일
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SM04755의 혈장 농도(AUC) 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 30 일
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30 일
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 의해 결정된 예비 항종양 활성을 평가하여 SM04755의 약력학(PD)을 특성화합니다.
기간: 8주
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8주
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SM04755의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 30 일
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30 일
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SM04755의 반감기
기간: 30 일
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30 일
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SM04755 유통량
기간: 30 일
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30 일
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최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 30 일
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30 일
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SM04755 축적 비율
기간: 30 일
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30 일
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경구 투여 후 SM04755의 총 클리어런스
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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