Sicherheit und Pharmakokinetik von SM04755 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darm-, Magen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
5. September 2018 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.
Phase1, Open-Label, Dosiseskalation, Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von SM04755 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darm-, Magen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem Dickdarm-, Magen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von oral verabreichtem SM04755 bewerten.
Nach Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) können Erweiterungskohorten aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenem Darm-, Magen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Die Probanden müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Chemotherapie, zielgerichteten Therapie oder Strahlentherapie erholt haben
- Die Probanden müssen bestimmte Laborkriterien erfüllen
- Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate
- Die Probanden dürfen keine unkontrollierte interkurrente Krankheit haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind, und Männer, die keine Barrieremethode anwenden
- Patienten mit erheblichen Herzproblemen
- Probanden, die bestimmte Medikamente einnehmen
- Personen mit bestimmten Erkrankungen
- Patienten mit Hirnmetastasen
- Probanden, die kürzlich in andere experimentelle klinische Studien mit Prüfsubstanzen aufgenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SM04755
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Eskalierende Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die MTD
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Sicherheitsparametern einschließlich unerwünschter Ereignisse, Laborergebnisse, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde, Leistungswerte der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), körperliche und augenärztliche Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) versus Zeitkurve von SM04755
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) von SM04755 durch Bewertung seiner vorläufigen Antitumoraktivität, bestimmt durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SM04755
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Halbwertszeit von SM04755
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Verteilungsvolumen von SM04755
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Akkumulationsverhältnis von SM04755
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Gesamtclearance von SM04755 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM04755-ONC-01
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