Innocuité et pharmacocinétique du SM04755 chez les sujets atteints d'un cancer colorectal, gastrique, hépatique ou pancréatique avancé
5 septembre 2018 mis à jour par: Biosplice Therapeutics, Inc.
Étude de phase 1, ouverte, à escalade de dose, de recherche de dose évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du SM04755 chez des sujets atteints d'un cancer colorectal, gastrique, hépatique ou pancréatique avancé
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, à doses croissantes chez des sujets adultes atteints d'un cancer colorectal, gastrique, hépatique ou pancréatique avancé.
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du SM04755 administré par voie orale.
Après détermination de la dose maximale tolérée (DMT), des cohortes d'expansion peuvent être inscrites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92121
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'un cancer colorectal, gastrique, hépatique ou pancréatique avancé
- Les sujets doivent avoir récupéré de toute toxicité associée à une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une radiothérapie antérieure
- Les sujets doivent répondre à certains critères de laboratoire
- Espérance de survie > 3 mois
- Les sujets ne doivent avoir aucune maladie intercurrente non contrôlée
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer, et les hommes qui n'utilisent pas de méthode barrière
- Sujets avec des problèmes cardiaques importants
- Sujets utilisant certains médicaments
- Sujets avec certaines conditions médicales
- Sujets présentant des métastases cérébrales
- Sujets qui ont récemment été inscrits à d'autres essais cliniques expérimentaux d'agents expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SM04755
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Doses croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le MTD
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des paramètres de sécurité, y compris les événements indésirables, les résultats de laboratoire, les signes vitaux, les résultats de l'électrocardiogramme (ECG), les scores de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), les résultats des examens physiques et ophtalmiques
Délai: 28 jours
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28 jours
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Aire sous la concentration plasmatique (ASC) par rapport à la courbe temporelle du SM04755
Délai: 30 jours
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30 jours
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Caractériser la pharmacodynamique (PD) du SM04755 en évaluant son activité antitumorale préliminaire déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de SM04755
Délai: 30 jours
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30 jours
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Demi-vie du SM04755
Délai: 30 jours
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30 jours
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Volume de Distribution de SM04755
Délai: 30 jours
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30 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux d'accumulation de SM04755
Délai: 30 jours
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30 jours
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Clairance totale du SM04755 après administration orale
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM04755-ONC-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .