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Innocuité et pharmacocinétique du SM04755 chez les sujets atteints d'un cancer colorectal, gastrique, hépatique ou pancréatique avancé

28 septembre 2026 mis à jour par: Biosplice Therapeutics, Inc.

Étude de phase 1, ouverte, à escalade de dose, de recherche de dose évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du SM04755 chez des sujets atteints d'un cancer colorectal, gastrique, hépatique ou pancréatique avancé

This is an open-label, multi-center, dose escalation study in adult subjects with advanced colorectal, gastric, hepatic or pancreatic cancer. The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of SM04755 administered orally. Upon determination of the maximum tolerated dose (MTD), expansion cohorts may be enrolled.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92121
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects with advanced colorectal, gastric, hepatic or pancreatic cancer
  • Subjects must have recovered from all toxicity associated with previous chemotherapy, targeted therapy, or radiotherapy
  • Subjects must meet certain laboratory criteria
  • Expected survival > 3months
  • Subjects must have no uncontrolled intercurrent illness

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating, or who are of childbearing potential , and men who do not use a barrier method
  • Subjects with significant cardiac issues
  • Subjects using certain medications
  • Subjects with certain medical conditions
  • Subjects with brain metastasis
  • Subjects who have recently been enrolled in other experimental clinical trials of investigational agents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SM04755
Médicament: SM04755

Escalating Doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le MTD
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des paramètres de sécurité, y compris les événements indésirables, les résultats de laboratoire, les signes vitaux, les résultats de l'électrocardiogramme (ECG), les scores de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), les résultats des examens physiques et ophtalmiques
Délai: 28 jours
28 jours
Aire sous la concentration plasmatique (ASC) par rapport à la courbe temporelle du SM04755
Délai: 30 jours
30 jours
Caractériser la pharmacodynamique (PD) du SM04755 en évaluant son activité antitumorale préliminaire déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de SM04755
Délai: 30 jours
30 jours
Demi-vie du SM04755
Délai: 30 jours
30 jours
Volume de Distribution de SM04755
Délai: 30 jours
30 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Délai: 30 jours
30 jours
Taux d'accumulation de SM04755
Délai: 30 jours
30 jours
Clairance totale du SM04755 après administration orale
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosplice Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimé)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM04755-ONC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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