Seguridad y farmacocinética de SM04755 en sujetos con cáncer colorrectal, gástrico, hepático o pancreático avanzado
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Estudio de búsqueda de dosis, escalado de dosis, abierto, de fase 1 que evalúa la seguridad y la farmacocinética de SM04755 en sujetos con cáncer colorrectal, gástrico, hepático o pancreático avanzado
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de escalada de dosis en sujetos adultos con cáncer colorrectal, gástrico, hepático o pancreático avanzado.
El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de SM04755 administrado por vía oral.
Tras la determinación de la dosis máxima tolerada (MTD), se pueden inscribir cohortes de expansión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cáncer colorrectal, gástrico, hepático o pancreático avanzado
- Los sujetos deben haberse recuperado de toda la toxicidad asociada con quimioterapia previa, terapia dirigida o radioterapia.
- Los sujetos deben cumplir con ciertos criterios de laboratorio.
- Supervivencia esperada > 3 meses
- Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad intercurrente no controlada.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o en edad fértil, y hombres que no utilizan un método de barrera
- Sujetos con problemas cardíacos significativos
- Sujetos que usan ciertos medicamentos
- Sujetos con ciertas condiciones médicas.
- Sujetos con metástasis cerebral
- Sujetos que se han inscrito recientemente en otros ensayos clínicos experimentales de agentes en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SM04755
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Dosis crecientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la MTD
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de parámetros de seguridad que incluyen eventos adversos, resultados de laboratorio, signos vitales, hallazgos de electrocardiograma (ECG), puntajes de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), hallazgos de exámenes físicos y oftálmicos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Área bajo la concentración plasmática (AUC) frente a la curva de tiempo de SM04755
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Caracterizar la farmacodinámica (PD) de SM04755 mediante la evaluación de su actividad antitumoral preliminar determinada por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de SM04755
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Vida media de SM04755
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Volumen de distribución de SM04755
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Relación de acumulación de SM04755
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Aclaramiento total de SM04755 después de la administración oral
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM04755-ONC-01
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