Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика SM04755 у субъектов с прогрессирующим колоректальным раком, раком желудка, печени или поджелудочной железы

5 сентября 2018 г. обновлено: Biosplice Therapeutics, Inc.

Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы, исследование по поиску дозы, оценивающее безопасность и фармакокинетику SM04755 у субъектов с прогрессирующим колоректальным раком, раком желудка, печени или поджелудочной железы

Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы у взрослых пациентов с прогрессирующим колоректальным раком, раком желудка, печени или поджелудочной железы. В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) SM04755, вводимого перорально. После определения максимально переносимой дозы (MTD) могут быть зачислены дополнительные когорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92121
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с прогрессирующим колоректальным раком, раком желудка, печени или поджелудочной железы
  • Субъекты должны оправиться от всех токсичностей, связанных с предыдущей химиотерапией, таргетной терапией или лучевой терапией.
  • Субъекты должны соответствовать определенным лабораторным критериям
  • Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
  • Субъекты не должны иметь неконтролируемых интеркуррентных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал, и мужчины, которые не используют барьерный метод
  • Субъекты со значительными сердечными проблемами
  • Субъекты, принимающие определенные лекарства
  • Субъекты с определенными заболеваниями
  • Субъекты с метастазами в головной мозг
  • Субъекты, которые недавно были включены в другие экспериментальные клинические испытания исследуемых агентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SM04755
Лекарство: SM04755
Возрастающие дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить МПД
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота параметров безопасности, включая нежелательные явления, результаты лабораторных исследований, показатели жизненно важных функций, результаты электрокардиограммы (ЭКГ), показатели эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), результаты физикального и офтальмологического обследования.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) в зависимости от времени для SM04755
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Охарактеризовать фармакодинамику (PD) SM04755 путем оценки его предварительной противоопухолевой активности, определенной с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) SM04755
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Период полураспада SM04755
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Объем распространения SM04755
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Коэффициент накопления SM04755
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Общий клиренс SM04755 после перорального приема
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosplice Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM04755-ONC-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться