Bezpieczeństwo i farmakokinetyka SM04755 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, żołądka, wątroby lub trzustki
5 września 2018 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.
Faza 1, badanie otwarte, zwiększanie dawki, ustalanie dawki oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę SM04755 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, żołądka, wątroby lub trzustki
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, żołądka, wątroby lub trzustki.
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) SM04755 podawanego doustnie.
Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) można włączyć dodatkowe kohorty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego, żołądka, wątroby lub trzustki
- Pacjenci musieli wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z poprzednią chemioterapią, terapią celowaną lub radioterapią
- Badani muszą spełniać określone kryteria laboratoryjne
- Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
- Badani nie mogą mieć niekontrolowanych współistniejących chorób
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, którzy nie stosują metody mechanicznej
- Osoby z poważnymi problemami kardiologicznymi
- Osoby stosujące określone leki
- Osoby z pewnymi schorzeniami
- Osoby z przerzutami do mózgu
- Osoby, które niedawno zostały włączone do innych eksperymentalnych badań klinicznych środków eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SM04755
|
Rosnące dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ MTD
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania parametrów bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu (EKG), wyników oceny sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wyników badań fizykalnych i okulistycznych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC) w funkcji krzywej czasu dla SM04755
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Scharakteryzuj farmakodynamikę (PD) SM04755 poprzez ocenę jego wstępnej aktywności przeciwnowotworowej określonej przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) SM04755
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Okres półtrwania SM04755
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wielkość dystrybucji SM04755
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Współczynnik akumulacji SM04755
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Całkowity klirens SM04755 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM04755-ONC-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .