Segurança e farmacocinética de SM04755 em indivíduos com câncer avançado colorretal, gástrico, hepático ou pancreático
5 de setembro de 2018 atualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Fase 1, aberto, escalonamento de dose, estudo de determinação de dose avaliando a segurança e a farmacocinética de SM04755 em indivíduos com câncer avançado colorretal, gástrico, hepático ou pancreático
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose em indivíduos adultos com câncer colorretal, gástrico, hepático ou pancreático avançado.
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de SM04755 administrado por via oral.
Após a determinação da dose máxima tolerada (MTD), as coortes de expansão podem ser inscritas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com câncer colorretal, gástrico, hepático ou pancreático avançado
- Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades associadas à quimioterapia anterior, terapia direcionada ou radioterapia
- Os indivíduos devem atender a certos critérios laboratoriais
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Os indivíduos não devem ter nenhuma doença intercorrente descontrolada
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar, e homens que não usam método de barreira
- Indivíduos com problemas cardíacos significativos
- Indivíduos que usam certos medicamentos
- Indivíduos com certas condições médicas
- Indivíduos com metástase cerebral
- Indivíduos que foram recentemente inscritos em outros ensaios clínicos experimentais de agentes em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SM04755
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Doses crescentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar o MTD
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de parâmetros de segurança, incluindo eventos adversos, resultados laboratoriais, sinais vitais, achados de eletrocardiograma (ECG), pontuações de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), achados de exame físico e oftalmológico
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Área sob a concentração plasmática (AUC) versus curva de tempo de SM04755
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Caracterizar a farmacodinâmica (PD) de SM04755 pela avaliação de sua atividade antitumoral preliminar determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de SM04755
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Meia-vida de SM04755
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Volume de Distribuição de SM04755
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo para a concentração plasmática máxima
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de acumulação de SM04755
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Depuração total de SM04755 após administração oral
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM04755-ONC-01
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