Bezpečnost a farmakokinetika SM04755 u pacientů s pokročilým kolorektálním, žaludečním, jaterním nebo pankreatickým karcinomem
5. září 2018 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.
Fáze 1, otevřená, eskalace dávky, studie pro vyhledávání dávek hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku SM04755 u pacientů s pokročilým kolorektálním, žaludečním, jaterním nebo pankreatickým karcinomem
Toto je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky u dospělých pacientů s pokročilým kolorektálním, žaludečním, jaterním nebo pankreatickým karcinomem.
Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) perorálně podávaného SM04755.
Po stanovení maximální tolerované dávky (MTD) mohou být zařazeny expanzní kohorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92121
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s pokročilým kolorektálním karcinomem, rakovinou žaludku, jater nebo slinivky břišní
- Subjekty se musí zotavit ze všech toxicit spojených s předchozí chemoterapií, cílenou terapií nebo radioterapií
- Subjekty musí splňovat určitá laboratorní kritéria
- Očekávané přežití > 3 měsíce
- Subjekty nesmí mít žádné nekontrolované interkurentní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo v plodném věku, a muži, kteří nepoužívají bariérovou metodu
- Subjekty se závažnými srdečními problémy
- Subjekty užívající určité léky
- Subjekty s určitými zdravotními potížemi
- Subjekty s mozkovými metastázami
- Subjekty, které byly nedávno zařazeny do jiných experimentálních klinických studií zkoumaných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SM04755
|
Zvyšující se dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete MTD
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt bezpečnostních parametrů včetně nežádoucích příhod, laboratorních výsledků, vitálních funkcí, nálezů na elektrokardiogramu (EKG), výkonnostních skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), fyzikálních a očních vyšetření
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) versus křivka času SM04755
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Charakterizujte farmakodynamiku (PD) SM04755 vyhodnocením jeho předběžné protinádorové aktivity stanovené kritérii hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SM04755
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Half Life of SM04755
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Distribuční objem SM04755
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Akumulační poměr SM04755
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Celková clearance SM04755 po perorálním podání
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM04755-ONC-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .