進行した結腸直腸癌、胃癌、肝臓癌、または膵臓癌の被験者におけるSM04755の安全性と薬物動態
2018年9月5日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.
進行性大腸がん、胃がん、肝臓がん、または膵臓がんの被験者における SM04755 の安全性と薬物動態を評価する第 1 相、非盲検、用量漸増、用量設定試験
これは、進行した結腸直腸がん、胃がん、肝臓がん、または膵臓がんの成人被験者を対象とした非盲検多施設用量漸増試験です。
この研究では、経口投与された SM04755 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価します。
最大耐用量（MTD）が決定されると、拡張コホートが登録される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92121
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行した結腸直腸、胃、肝臓または膵臓癌の被験者
- -被験者は、以前の化学療法、標的療法、または放射線療法に関連するすべての毒性から回復している必要があります
- 被験者は特定の検査基準を満たさなければなりません
- 予想生存期間 > 3 か月
- -被験者は、制御されていない併発疾患があってはなりません
除外基準:
- 妊娠中・授乳中の女性、出産の可能性のある女性、バリア法を使用していない男性
- 重大な心臓の問題を抱えている被験者
- 特定の薬を使用している被験者
- 特定の病状のある被験者
- 脳転移のある被験者
- -治験薬の他の実験的臨床試験に最近登録された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SM04755
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用量の漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MTD を決定する
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、検査結果、バイタル サイン、心電図 (ECG) 所見、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア、身体検査および眼科検査所見を含む安全性パラメータの発生率
時間枠：28日
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28日
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SM04755 の血漿中濃度下面積 (AUC) 対時間曲線
時間枠：30日
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30日
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SM04755 の薬力学 (PD) を、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) によって決定される予備的な抗腫瘍活性の評価によって特徴付けます。
時間枠：8週間
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8週間
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SM04755 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：30日
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30日
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SM04755の半減期
時間枠：30日
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30日
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SM04755の流通量
時間枠：30日
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30日
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最大血漿濃度までの時間
時間枠：30日
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30日
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SM04755の蓄積率
時間枠：30日
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30日
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経口投与後の SM04755 の総クリアランス
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月19日
一次修了 (実際)
2015年5月20日
研究の完了 (実際)
2015年5月20日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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