Sikkerhed og farmakokinetik af SM04755 hos forsøgspersoner med avanceret kolorektal-, mave-, lever- eller bugspytkirtelkræft
5. september 2018 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.
Fase1, åben etiket, dosiseskalering, dosisfindende undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af SM04755 hos forsøgspersoner med avanceret kolorektal-, mave-, lever- eller bugspytkirtelkræft
Dette er et åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie i voksne forsøgspersoner med fremskreden kolorektal-, mave-, lever- eller bugspytkirtelkræft.
Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af SM04755 administreret oralt.
Efter bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD), kan ekspansionskohorter tilmeldes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med fremskreden kolorektal, mave-, lever- eller bugspytkirtelkræft
- Forsøgspersoner skal være kommet sig over al toksicitet forbundet med tidligere kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling
- Forsøgspersoner skal opfylde visse laboratoriekriterier
- Forventet overlevelse > 3 måneder
- Forsøgspersoner må ikke have nogen ukontrolleret sammenfaldende sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som er i den fødedygtige alder, og mænd, der ikke bruger en barrieremetode
- Personer med betydelige hjerteproblemer
- Forsøgspersoner, der bruger visse lægemidler
- Personer med visse medicinske tilstande
- Personer med hjernemetastaser
- Forsøgspersoner, der for nylig er blevet indskrevet i andre eksperimentelle kliniske forsøg med forsøgsmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SM04755
|
Eskalerende doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem MTD
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af sikkerhedsparametre, herunder uønskede hændelser, laboratorieresultater, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) fund, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsresultater, fysiske og oftalmiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen (AUC) versus tidskurven for SM04755
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Karakteriser farmakodynamikken (PD) af SM04755 ved vurdering af dens foreløbige antitumoraktivitet bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på SM04755
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Halveringstid af SM04755
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Distributionsvolumen for SM04755
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Akkumuleringsforhold på SM04755
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Total clearance af SM04755 efter oral administration
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2014
Først opslået (Skøn)
16. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM04755-ONC-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .