Veiligheid en farmacokinetiek van SM04755 bij proefpersonen met vergevorderde colorectale, maag-, lever- of pancreaskanker
5 september 2018 bijgewerkt door: Biosplice Therapeutics, Inc.
Fase 1, open-label, dosisescalatie, dosisbepalingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van SM04755 bij proefpersonen met vergevorderde colorectale, maag-, lever- of pancreaskanker
Dit is een open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek bij volwassen proefpersonen met vergevorderde colorectale, maag-, lever- of alvleesklierkanker.
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van SM04755, oraal toegediend, evalueren.
Na bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) kunnen expansiecohorten worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92121
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met vergevorderde colorectale, maag-, lever- of alvleesklierkanker
- Proefpersonen moeten hersteld zijn van alle toxiciteit geassocieerd met eerdere chemotherapie, gerichte therapie of radiotherapie
- Onderwerpen moeten aan bepaalde laboratoriumcriteria voldoen
- Verwachte overleving > 3 maanden
- Proefpersonen mogen geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn, en mannen die geen barrièremethode gebruiken
- Proefpersonen met aanzienlijke hartproblemen
- Onderwerpen die bepaalde medicijnen gebruiken
- Onderwerpen met bepaalde medische aandoeningen
- Proefpersonen met hersenmetastasen
- Proefpersonen die onlangs zijn ingeschreven in andere experimentele klinische onderzoeken met onderzoeksagentia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SM04755
|
Escalerende doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de MTD
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van veiligheidsparameters waaronder bijwerkingen, laboratoriumresultaten, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) bevindingen, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescores, fysieke en oogheelkundige onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie (AUC) versus tijdcurve van SM04755
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Karakteriseer de farmacodynamiek (PD) van SM04755 door beoordeling van de voorlopige antitumoractiviteit bepaald door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van SM04755
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Halfwaardetijd van SM04755
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Distributievolume van SM04755
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Accumulatieverhouding van SM04755
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Totale klaring van SM04755 na orale toediening
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM04755-ONC-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .