Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk for SM04755 hos personer med avansert kolorektal, gastrisk, lever- eller bukspyttkjertelkreft

5. september 2018 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.

Fase1, åpen etikett, doseeskalering, dosefinnende studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til SM04755 hos personer med avansert kolorektal, gastrisk, lever- eller bukspyttkjertelkreft

Dette er en åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie i voksne personer med avansert kolorektal, gastrisk, lever- eller bukspyttkjertelkreft. Studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til SM04755 administrert oralt. Ved bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD), kan ekspansjonskohorter bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92121
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med avansert kolorektal, gastrisk, lever- eller bukspyttkjertelkreft
  • Forsøkspersonene må ha kommet seg etter all toksisitet forbundet med tidligere kjemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling
  • Forsøkspersonene må oppfylle visse laboratoriekriterier
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Forsøkspersonene må ikke ha noen ukontrollert interkurrent sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende, eller som er i fertil alder, og menn som ikke bruker en barrieremetode
  • Personer med betydelige hjerteproblemer
  • Personer som bruker visse medisiner
  • Personer med visse medisinske tilstander
  • Personer med hjernemetastaser
  • Forsøkspersoner som nylig har blitt registrert i andre eksperimentelle kliniske studier av undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SM04755
Legemiddel: SM04755
Økende doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem MTD
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sikkerhetsparametere inkludert uønskede hendelser, laboratorieresultater, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) funn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng, fysiske og oftalmiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen (AUC) versus tidskurven til SM04755
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Karakteriser farmakodynamikken (PD) til SM04755 ved vurdering av dens foreløpige antitumoraktivitet bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på SM04755
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Halveringstid for SM04755
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Distribusjonsvolum av SM04755
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Akkumuleringsforhold på SM04755
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Total clearance av SM04755 etter oral administrering
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM04755-ONC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere