SM04755:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen-, maha-, maksa- tai haimasyöpä
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, avoin, annoksen nostaminen, annoksenhakututkimus, jossa arvioidaan SM04755:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen, maha-, maksa- tai haimasyöpä
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kolorektaali-, maha-, maksa- tai haimasyöpä.
Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta annetun SM04755:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD).
Kun suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, voidaan lisätä kohortteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen-, maha-, maksa- tai haimasyöpä
- Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempaan kemoterapiaan, kohdennettuun hoitoon tai sädehoitoon liittyvästä toksisuudesta
- Tutkittavien on täytettävä tietyt laboratoriokriteerit
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta
- Koehenkilöillä ei saa olla hallitsemattomia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät käytä estemenetelmää
- Kohteet, joilla on merkittäviä sydänongelmia
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä
- Potilaat, joilla on tietyt sairaudet
- Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja
- Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin osallistuneet muihin kokeellisiin kliinisiin kokeisiin tutkimusaineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SM04755
|
Kasvavat annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä MTD
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusparametrien esiintyvyys, mukaan lukien haittatapahtumat, laboratoriotulokset, elintoiminnot, EKG-löydökset, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet, fyysiset ja oftalmistiset tutkimustulokset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC) SM04755:n aikakäyrän funktiona
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuvaile SM04755:n farmakodynamiikkaa (PD) arvioimalla sen alustavaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka on määritetty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) SM04755
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
SM04755:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
SM04755:n jakelumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Akkumulaatiosuhde SM04755
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
SM04755:n kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM04755-ONC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .