Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SM04755:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen-, maha-, maksa- tai haimasyöpä

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin, annoksen nostaminen, annoksenhakututkimus, jossa arvioidaan SM04755:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen, maha-, maksa- tai haimasyöpä

This is an open-label, multi-center, dose escalation study in adult subjects with advanced colorectal, gastric, hepatic or pancreatic cancer. The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of SM04755 administered orally. Upon determination of the maximum tolerated dose (MTD), expansion cohorts may be enrolled.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects with advanced colorectal, gastric, hepatic or pancreatic cancer
  • Subjects must have recovered from all toxicity associated with previous chemotherapy, targeted therapy, or radiotherapy
  • Subjects must meet certain laboratory criteria
  • Expected survival > 3months
  • Subjects must have no uncontrolled intercurrent illness

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating, or who are of childbearing potential , and men who do not use a barrier method
  • Subjects with significant cardiac issues
  • Subjects using certain medications
  • Subjects with certain medical conditions
  • Subjects with brain metastasis
  • Subjects who have recently been enrolled in other experimental clinical trials of investigational agents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SM04755
Lääke: SM04755

Escalating Doses

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä MTD
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrien esiintyvyys, mukaan lukien haittatapahtumat, laboratoriotulokset, elintoiminnot, EKG-löydökset, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet, fyysiset ja oftalmistiset tutkimustulokset
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC) SM04755:n aikakäyrän funktiona
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kuvaile SM04755:n farmakodynamiikkaa (PD) arvioimalla sen alustavaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta, joka on määritetty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) SM04755
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
SM04755:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
SM04755:n jakelumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Aika plasman huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Akkumulaatiosuhde SM04755
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
SM04755:n kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosplice Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM04755-ONC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa