Sicurezza e farmacocinetica di SM04755 in soggetti con carcinoma colorettale, gastrico, epatico o pancreatico avanzato
5 settembre 2018 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.
Fase 1, in aperto, aumento della dose, studio di determinazione della dose che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di SM04755 in soggetti con carcinoma colorettale, gastrico, epatico o pancreatico avanzato
Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di aumento della dose in soggetti adulti con carcinoma colorettale, gastrico, epatico o pancreatico avanzato.
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di SM04755 somministrato per via orale.
Dopo la determinazione della dose massima tollerata (MTD), possono essere arruolate coorti di espansione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con carcinoma colorettale, gastrico, epatico o pancreatico avanzato
- - I soggetti devono essersi ripresi da tutta la tossicità associata a precedente chemioterapia, terapia mirata o radioterapia
- I soggetti devono soddisfare determinati criteri di laboratorio
- Sopravvivenza attesa > 3 mesi
- I soggetti non devono avere malattie intercorrenti incontrollate
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile e uomini che non utilizzano un metodo di barriera
- Soggetti con problemi cardiaci significativi
- Soggetti che usano determinati farmaci
- Soggetti con determinate condizioni mediche
- Soggetti con metastasi cerebrali
- Soggetti che sono stati recentemente arruolati in altri studi clinici sperimentali di agenti sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SM04755
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Dosi crescenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare l'MTD
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei parametri di sicurezza inclusi eventi avversi, risultati di laboratorio, segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma (ECG), punteggi delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), risultati dell'esame fisico e oftalmico
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) rispetto al tempo di SM04755
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di SM04755 mediante valutazione della sua attività antitumorale preliminare determinata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SM04755
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Emivita di SM04755
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Volume di distribuzione di SM04755
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Rapporto di accumulo di SM04755
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Clearance totale di SM04755 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM04755-ONC-01
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