부분 발병 발작이 있는 일본 성인의 iv 라코사미드의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2017년 7월 28일 업데이트: UCB Japan Co. Ltd.
2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 부분 발병 발작이 있는 일본 성인에서 경구용 라코사미드를 대체하는 정맥 주사 라코사미드의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
EP0024는 정맥 내(iv) 라코사미드(LCM)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 연구입니다.
부분 발작이 있는 일본 성인에게 경구 LCM 정제를 대체하기 위해 부가적인 iv LCM 요법(200mg/일에서 400mg/일)을 5일 동안 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamamatsu, 일본
- 81027
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Kodaira, 일본
- 81024
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Sapporo, 일본
- 81025
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Shizuoka, 일본
- 81003
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Suita, 일본
- 81023
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 일본인이고 EP0009(NCT01832038)에 등록되어 부분 발병 발작의 치료를 위해 경구용 라코사미드(LCM)를 받고 최소 8주 동안 등록되었습니다.
- 피험자는 EP0024에 진입하기 전 2주 동안 LCM 200mg/일에서 400mg/일의 안정적인 1일 2회(bid) 투여 요법을 받았습니다.
- 피험자는 EP0024에 등록되기 전 2주 동안 안정적으로 유지된 용량으로 3개 이하의 병용 항간질제(AED)를 투여받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 시작 전 12개월 이내에 모든 종류의 간질 상태 병력이 있습니다.
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 "마지막 방문 이후" 버전의 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답("예")으로 나타난 바와 같이 피험자는 실제 자살 생각이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라코사미드(LCM)
제1일에, LCM 경구 정제를 EP0009(NCT01832038)의 각 피험자의 LCM 투여 요법에 따라 투여하였다. 경구 정제는 EP0009 공급처로부터 취하였다. 치료 기간 동안 피험자는 5일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 매일 두 번 30분 동안 정맥(iv) LCM을 주입 받았습니다. iv LCM의 1일 용량은 EP0009(200 - 400 mg/일)에서 피험자의 경구 LCM 1일 용량과 동일했습니다. |
활성 물질: 라코사미드 제약 형태: 정맥내(iv) 주입용 용액 농도: EP0009의 경구 투여 농도에 맞게 조정됨 투여 경로: 점적 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 동안 적어도 하나의 부작용을 경험한 피험자의 총 수
기간: 연구 동안(연구 종료까지 스크리닝(-1일부터 6일까지))
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 동안(연구 종료까지 스크리닝(-1일부터 6일까지))
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연구 동안 부작용으로 인한 피험자 탈퇴의 총 수
기간: 연구 동안(연구 종료까지 스크리닝(-1일부터 6일까지))
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 동안(연구 종료까지 스크리닝(-1일부터 6일까지))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일차 라코사미드(LCM)의 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 1일째 주입 20분 전
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1일째 주입 20분 전
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2일차 라코사미드(LCM)의 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 2일째 주입 20분 전
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2일째 주입 20분 전
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5일째 라코사미드(LCM)에 대한 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 5일째 주입 20분 전
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5일째 주입 20분 전
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1일째 라코사미드(LCM)(주입 종료)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 주입 20분 전
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1일째 주입 20분 전
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2일째 라코사미드(LCM)(주입 종료)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2일째 주입 20분 전
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2일째 주입 20분 전
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5일째 라코사미드(LCM)(주입 종료)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 5일째 주입 20분 전
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5일째 주입 20분 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-1일부터 5일까지 누적 부분 발작 빈도
기간: -1일부터 5일까지
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이 탐색적 결과 측정에 대한 기술 통계가 계산되지 않았습니다.
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-1일부터 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .