Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lakozamidu podawanego dożylnie u dorosłych Japończyków z napadami częściowymi

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: UCB Japan Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lakozamidu podawanego dożylnie jako zamiennika lakozamidu podawanego doustnie u dorosłych Japończyków z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia

EP0024 to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lakozamidu (LCM) podawanego dożylnie (iv). Uzupełniająca terapia dożylna LCM (od 200 mg/dobę do 400 mg/dobę) będzie podawana przez 5 dni jako zamiennik doustnych tabletek LCM u dorosłych Japończyków z częściowymi napadami padaczkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
        • 81027
      • Kodaira, Japonia
        • 81024
      • Sapporo, Japonia
        • 81025
      • Shizuoka, Japonia
        • 81003
      • Suita, Japonia
        • 81023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest Japończykiem i zarejestrowany w EP0009 (NCT01832038) otrzymującym doustnie lakozamid (LCM) w leczeniu częściowych napadów padaczkowych i został zarejestrowany przez co najmniej 8 tygodni
  • Pacjent stosował stały schemat dawkowania LCM dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) od 200 mg/dobę do 400 mg/dobę przez 2 tygodnie przed wejściem do EP0024
  • Pacjent otrzymywał jednocześnie nie więcej niż 3 leki przeciwpadaczkowe (AED) w dawkach, które pozostawały stabilne przez 2 tygodnie przed wejściem do EP0024

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię jakiegokolwiek stanu padaczkowego w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Podmiot ma rzeczywiste myśli samobójcze, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 wersji „Od ostatniej wizyty” skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakozamid (LCM)

Dnia - 1 tabletki doustne LCM podawano zgodnie ze schematem dawkowania LCM każdego osobnika w EP0009 (NCT01832038). Tabletki doustne pobrano z dostawy EP0009.

W okresie leczenia pacjenci otrzymywali 30-minutowy wlew dożylny (iv) LCM dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, przez 5 dni.

Dzienna dawka dożylnego LCM była taka sama jak dzienna dawka doustnego LCM osobnika w EP0009 (200 - 400 mg/dzień).
Lek: Lakozamid (200 mg/20 ml)

Substancja czynna: Lakozamid

Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji dożylnej (iv).

Stężenie: dostosowane do stężenia dawki doustnej w EP0009

Droga podania: Infuzja kroplowa

Inne nazwy:
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: Podczas badania (od badania przesiewowego do końca badania (od dnia -1 do dnia 6))
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Podczas badania (od badania przesiewowego do końca badania (od dnia -1 do dnia 6))
Łączna liczba osób, które wycofały się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Podczas badania (od badania przesiewowego do końca badania (od dnia -1 do dnia 6))
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Podczas badania (od badania przesiewowego do końca badania (od dnia -1 do dnia 6))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) dla lakozamidu (LCM) w dniu 1
Ramy czasowe: 20 minut przed infuzją w dniu 1
20 minut przed infuzją w dniu 1
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) dla lakozamidu (LCM) w dniu 2
Ramy czasowe: 20 minut przed infuzją w dniu 2
20 minut przed infuzją w dniu 2
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) dla lakozamidu (LCM) w dniu 5
Ramy czasowe: 20 minut przed infuzją w dniu 5
20 minut przed infuzją w dniu 5
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) lakozamidu (LCM) (koniec infuzji) w dniu 1.
Ramy czasowe: 20 minut przed infuzją w dniu 1
20 minut przed infuzją w dniu 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) lakozamidu (LCM) (koniec infuzji) w dniu 2
Ramy czasowe: 20 minut przed infuzją w dniu 2
20 minut przed infuzją w dniu 2
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) lakozamidu (LCM) (koniec infuzji) w dniu 5
Ramy czasowe: 20 minut przed infuzją w dniu 5
20 minut przed infuzją w dniu 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość napadów częściowych od dnia -1 do dnia 5
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 5
Dla tego eksploracyjnego miernika wyniku nie obliczono żadnych statystyk opisowych.
Od dnia -1 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0024 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj