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Estudio abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la lacosamida iv en adultos japoneses con convulsiones de inicio parcial

28 de julio de 2017 actualizado por: UCB Japan Co. Ltd.

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la lacosamida intravenosa como reemplazo de la lacosamida oral en adultos japoneses con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria

EP0024 es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la lacosamida (LCM) intravenosa (iv). La terapia adyuvante de LCM iv (200 mg/día a 400 mg/día) se administrará durante 5 días como reemplazo de las tabletas orales de LCM en adultos japoneses con convulsiones de inicio parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hamamatsu, Japón
        • 81027
      • Kodaira, Japón
        • 81024
      • Sapporo, Japón
        • 81025
      • Shizuoka, Japón
        • 81003
      • Suita, Japón
        • 81023

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es japonés y está inscrito en EP0009 (NCT01832038) que recibe Lacosamida oral (LCM) para el tratamiento de convulsiones de inicio parcial y ha estado inscrito durante al menos 8 semanas
  • El sujeto ha estado en un régimen de dosificación estable dos veces al día (oferta) de LCM de 200 mg/día a 400 mg/día, durante las 2 semanas anteriores a la entrada en EP0024
  • El sujeto ha estado recibiendo no más de 3 medicamentos antiepilépticos (FAE) concomitantes en dosis que se han mantenido estables durante las 2 semanas anteriores a la entrada en EP0024

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier tipo de estado epiléptico dentro de un período de 12 meses antes del ingreso al estudio
  • El sujeto tiene ideación suicida real como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la versión "Desde la última visita" de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lacosamida (LCM)

El Día - 1, se administraron tabletas orales de LCM de acuerdo con el régimen de dosificación de LCM de cada sujeto en EP0009 (NCT01832038). Los comprimidos orales se tomaron del suministro EP0009.

Durante el período de tratamiento, los sujetos recibieron una infusión de 30 minutos de LCM por vía intravenosa (iv) dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante 5 días.

La dosis diaria de LCM iv fue la misma que la dosis diaria de LCM oral del sujeto en EP0009 (200 - 400 mg/día).
Droga: Lacosamida (200 mg/20 mL)

Sustancia Activa: Lacosamida

Forma farmacéutica: Solución para perfusión intravenosa (iv)

Concentración: adaptado a la concentración de la dosis oral en EP0009

Vía de administración: infusión por goteo

Otros nombres:
  • Vimpat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número total de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso durante el estudio
Periodo de tiempo: Durante el estudio (Evaluación hasta el final del estudio (Día -1 a Día 6))
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Durante el estudio (Evaluación hasta el final del estudio (Día -1 a Día 6))
Número total de retiros de sujetos debido a eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: Durante el estudio (Evaluación hasta el final del estudio (Día -1 a Día 6))
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Durante el estudio (Evaluación hasta el final del estudio (Día -1 a Día 6))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática mínima (Cmín) de lacosamida (LCM) el día 1
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la infusión en el día 1
20 minutos antes de la infusión en el día 1
Concentración plasmática mínima (Cmín) de lacosamida (LCM) el día 2
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la infusión en el día 2
20 minutos antes de la infusión en el día 2
Concentración plasmática mínima (Cmín) de lacosamida (LCM) el día 5
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la infusión en el Día 5
20 minutos antes de la infusión en el Día 5
Concentración plasmática máxima (Cmax) de lacosamida (LCM) (final de la perfusión) el día 1
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la infusión en el día 1
20 minutos antes de la infusión en el día 1
Concentración plasmática máxima (Cmax) de lacosamida (LCM) (final de la perfusión) el día 2
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la infusión en el día 2
20 minutos antes de la infusión en el día 2
Concentración plasmática máxima (Cmax) de lacosamida (LCM) (final de la perfusión) el día 5
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la infusión en el Día 5
20 minutos antes de la infusión en el Día 5

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia acumulada de convulsiones de inicio parcial desde el día -1 hasta el día 5
Periodo de tiempo: Del día -1 al día 5
No se han calculado estadísticas descriptivas para esta medida de resultado exploratoria.
Del día -1 al día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Japan Co. Ltd.

Colaboradores

Parexel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP0024 (Otro identificador: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lacosamida (200 mg/20 mL)

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