Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке безопасности и переносимости в/в лакосамида у взрослых японцев с парциальными припадками

28 июля 2017 г. обновлено: UCB Japan Co. Ltd.

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и переносимости внутривенного введения лакосамида в качестве замены перорального лакосамида у взрослых японцев с парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее

EP0024 — это многоцентровое открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности и переносимости внутривенного (в/в) лакосамида (LCM). Дополнительная внутривенная терапия LCM (от 200 мг/день до 400 мг/день) будет вводиться в течение 5 дней вместо пероральных таблеток LCM у взрослых японцев с парциальными припадками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hamamatsu, Япония
        • 81027
      • Kodaira, Япония
        • 81024
      • Sapporo, Япония
        • 81025
      • Shizuoka, Япония
        • 81003
      • Suita, Япония
        • 81023

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект является японцем и зарегистрирован в программе EP0009 (NCT01832038), получает пероральный лакосамид (LCM) для лечения парциальных припадков и был зарегистрирован в течение как минимум 8 недель.
  • Субъект принимал стабильный режим дозирования LCM два раза в день (дважды в день) от 200 мг/день до 400 мг/день в течение 2 недель до включения в EP0024.
  • Субъект получал не более 3 сопутствующих противоэпилептических препаратов (АЭП) в дозах, которые оставались стабильными в течение 2 недель до включения в EP0024.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе любой вид эпилептического статуса в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Субъект имеет настоящие суицидальные мысли, на что указывает положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 версии «С момента последнего визита» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лакосамид (LCM)

В день - 1 пероральные таблетки LCM вводили в соответствии со схемой дозирования LCM каждого субъекта в EP0009 (NCT01832038). Таблетки для приема внутрь были взяты из поставки EP0009.

В течение периода лечения субъекты получали 30-минутную инфузию LCM внутривенно (в/в) два раза в день, один раз утром и один раз вечером, в течение 5 дней.

Суточная доза в/в LCM была такой же, как и суточная доза субъекта при пероральном введении LCM в EP0009 (200-400 мг/день).
Лекарство: Лакосамид (200 мг/20 мл)

Активное вещество: лакосамид

Лекарственная форма: Раствор для внутривенных (в/в) инфузий.

Концентрация: адаптирована к концентрации пероральной дозы в EP0009.

Способ введения: капельное вливание.

Другие имена:
  • Вымпат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество субъектов, испытавших по крайней мере одно нежелательное явление во время исследования.
Временное ограничение: Во время исследования (от скрининга до конца исследования (день с -1 по день 6))
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
Во время исследования (от скрининга до конца исследования (день с -1 по день 6))
Общее количество участников, выбывших из исследования из-за нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: Во время исследования (от скрининга до конца исследования (день с -1 по день 6))
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
Во время исследования (от скрининга до конца исследования (день с -1 по день 6))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) для лакосамида (LCM) в день 1
Временное ограничение: За 20 минут до инфузии в 1-й день
За 20 минут до инфузии в 1-й день
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) для лакосамида (LCM) на 2-й день
Временное ограничение: За 20 минут до инфузии на 2-й день
За 20 минут до инфузии на 2-й день
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) для лакосамида (LCM) на 5-й день
Временное ограничение: За 20 минут до инфузии на 5-й день
За 20 минут до инфузии на 5-й день
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лакосамида (LCM) (конец инфузии) в день 1
Временное ограничение: За 20 минут до инфузии в 1-й день
За 20 минут до инфузии в 1-й день
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лакосамида (LCM) (конец инфузии) на 2-й день
Временное ограничение: За 20 минут до инфузии на 2-й день
За 20 минут до инфузии на 2-й день
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лакосамида (LCM) (конец инфузии) на 5-й день
Временное ограничение: За 20 минут до инфузии на 5-й день
За 20 минут до инфузии на 5-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота парциальных припадков с дня -1 до дня 5
Временное ограничение: С дня -1 по день 5
Описательная статистика для этого исследовательского показателя конечного результата не рассчитывалась.
С дня -1 по день 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Japan Co. Ltd.

Соавторы

Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP0024 (Другой идентификатор: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться