Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van iv Lacosamide bij Japanse volwassenen met partieel beginnende aanvallen

28 juli 2017 bijgewerkt door: UCB Japan Co. Ltd.

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus lacosamide als vervanging voor oraal lacosamide te evalueren bij Japanse volwassenen met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie

EP0024 is een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus (iv) lacosamide (LCM) te evalueren. Aanvullende iv LCM-therapie (200 mg/dag tot 400 mg/dag) zal gedurende 5 dagen worden toegediend ter vervanging van orale LCM-tabletten bij Japanse volwassenen met aanvallen met partieel begin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • 81027
      • Kodaira, Japan
        • 81024
      • Sapporo, Japan
        • 81025
      • Shizuoka, Japan
        • 81003
      • Suita, Japan
        • 81023

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is Japans en ingeschreven in EP0009 (NCT01832038) die oraal Lacosamide (LCM) krijgt voor de behandeling van aanvallen met partieel begin en is ingeschreven voor ten minste 8 weken
  • Proefpersoon heeft een stabiel tweemaal daags (bid) doseringsregime van LCM 200 mg/dag tot 400 mg/dag gehad gedurende de 2 weken voorafgaand aan opname in EP0024
  • Proefpersoon heeft niet meer dan 3 gelijktijdig toegediende anti-epileptica (AED's) gekregen in doses die gedurende de 2 weken voorafgaand aan opname in EP0024 stabiel zijn gebleven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van enige vorm van status epilepticus binnen een periode van 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Proefpersoon heeft werkelijke zelfmoordgedachten, zoals blijkt uit een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de "Since Last Visit"-versie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lacosamide (LCM)

Op dag - 1 werden orale LCM-tabletten toegediend in overeenstemming met het LCM-doseringsregime van elke proefpersoon in EP0009 (NCT01832038). De orale tabletten zijn afkomstig uit de EP0009-voorraad.

Tijdens de behandelingsperiode kregen de proefpersonen gedurende 5 dagen tweemaal daags een infuus van 30 minuten met intraveneus (iv) LCM, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds.

De dagelijkse dosis van iv LCM was dezelfde als de dagelijkse dosis orale LCM van de proefpersoon in EP0009 (200 - 400 mg/dag).
Geneesmiddel: Lacosamide (200 mg/20 ml)

Werkzame stof: Lacosamide

Farmaceutische vorm: oplossing voor intraveneuze (iv) infusie

Concentratie: aangepast aan de concentratie van de orale dosis in EP0009

Toedieningsweg: druppelinfuus

Andere namen:
  • Vimpat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek ten minste één bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek (screening tot einde studie (dag -1 tot dag 6))
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Tijdens het onderzoek (screening tot einde studie (dag -1 tot dag 6))
Het totale aantal proefpersonen dat zich terugtrok vanwege bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek (screening tot einde studie (dag -1 tot dag 6))
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Tijdens het onderzoek (screening tot einde studie (dag -1 tot dag 6))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmadalconcentratie (Cdal) voor Lacosamide (LCM) op dag 1
Tijdsspanne: 20 minuten voor infusie op dag 1
20 minuten voor infusie op dag 1
Plasmadalconcentratie (Cdal) voor Lacosamide (LCM) op dag 2
Tijdsspanne: 20 minuten voor infusie op dag 2
20 minuten voor infusie op dag 2
Plasmadalconcentratie (Cdal) voor Lacosamide (LCM) op dag 5
Tijdsspanne: 20 minuten voor infusie op dag 5
20 minuten voor infusie op dag 5
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor lacosamide (LCM) (einde infusie) op dag 1
Tijdsspanne: 20 minuten voor infusie op dag 1
20 minuten voor infusie op dag 1
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor lacosamide (LCM) (einde infusie) op dag 2
Tijdsspanne: 20 minuten voor infusie op dag 2
20 minuten voor infusie op dag 2
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor lacosamide (LCM) (einde infusie) op dag 5
Tijdsspanne: 20 minuten voor infusie op dag 5
20 minuten voor infusie op dag 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cumulatieve frequentie van aanvallen met gedeeltelijk begin van dag -1 tot dag 5
Tijdsspanne: Van dag -1 tot dag 5
Voor deze verkennende uitkomstmaat zijn geen beschrijvende statistieken berekend.
Van dag -1 tot dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Medewerkers

Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0024 (Andere identificatie: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren