Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iv lacosamid hos japanske voksne med delvist indsættende anfald

28. juli 2017 opdateret af: UCB Japan Co. Ltd.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs lacosamid som erstatning for oralt lacosamid hos japanske voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering

EP0024 er et fase 3, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøst ​​(iv) lacosamid (LCM). Supplerende iv LCM-behandling (200 mg/dag til 400 mg/dag) vil blive givet i 5 dage som erstatning for orale LCM-tabletter hos japanske voksne med partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • 81027
      • Kodaira, Japan
        • 81024
      • Sapporo, Japan
        • 81025
      • Shizuoka, Japan
        • 81003
      • Suita, Japan
        • 81023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er japansk og indskrevet i EP0009 (NCT01832038), der modtager oral Lacosamid (LCM) til behandling af partielle anfald og har været tilmeldt i mindst 8 uger
  • Forsøgspersonen har været på et stabilt doseringsregime to gange dagligt (bid) på LCM 200 mg/dag til 400 mg/dag i de 2 uger før indtræden i EP0024
  • Forsøgspersonen har ikke fået mere end 3 samtidige antiepileptiske lægemidler (AED'er) i doser, der har været stabile i de 2 uger før indtræden i EP0024

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har en historie med enhver form for status epilepticus inden for 12-måneders periode før studiestart
  • Forsøgspersonen har faktiske selvmordstanker som angivet ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i "Siden sidste besøg"-versionen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid (LCM)

På dag - 1 blev LCM orale tabletter administreret i overensstemmelse med hvert individs LCM-dosisregime i EP0009 (NCT01832038). De orale tabletter blev taget fra EP0009-forsyningen.

I løbet af behandlingsperioden modtog forsøgspersonerne en 30-minutters infusion af intravenøs (iv) LCM to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, i 5 dage.

Den daglige dosis af iv LCM var den samme som forsøgspersonens daglige dosis af oral LCM i EP0009 (200 - 400 mg/dag).
Medicin: Lacosamid (200 mg/20 ml)

Aktivt stof: Lacosamid

Lægemiddelform: Opløsning til intravenøs (iv) infusion

Koncentration: tilpasset koncentration af oral dosis i EP0009

Administrationsvej: Dråbeinfusion

Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal forsøgspersoner, der oplever mindst én bivirkning i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Under undersøgelsen (Screening til slutningen af ​​undersøgelsen (dag -1 til dag 6))
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Under undersøgelsen (Screening til slutningen af ​​undersøgelsen (dag -1 til dag 6))
Det samlede antal forsøgspersoners tilbagetrækning på grund af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Under undersøgelsen (Screening til slutningen af ​​undersøgelsen (dag -1 til dag 6))
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Under undersøgelsen (Screening til slutningen af ​​undersøgelsen (dag -1 til dag 6))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Trough Concentration (Ctrough) for Lacosamid (LCM) på dag 1
Tidsramme: 20 minutter før infusion på dag 1
20 minutter før infusion på dag 1
Plasma Trough Concentration (Ctrough) for Lacosamid (LCM) på dag 2
Tidsramme: 20 minutter før infusion på dag 2
20 minutter før infusion på dag 2
Plasma Trough Concentration (Ctrough) for Lacosamid (LCM) på dag 5
Tidsramme: 20 minutter før infusion på dag 5
20 minutter før infusion på dag 5
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Lacosamid (LCM) (afslutning på infusion) på dag 1
Tidsramme: 20 minutter før infusion på dag 1
20 minutter før infusion på dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Lacosamid (LCM) (afslutning på infusion) på dag 2
Tidsramme: 20 minutter før infusion på dag 2
20 minutter før infusion på dag 2
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Lacosamid (LCM) (afslutning på infusion) på dag 5
Tidsramme: 20 minutter før infusion på dag 5
20 minutter før infusion på dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative partielle anfaldshyppighed fra dag -1 til dag 5
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 5
Der er ikke beregnet nogen beskrivende statistik for dette eksplorative resultatmål.
Fra dag -1 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0024 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacosamid (200 mg/20 ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner