Åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av iv Lacosamid hos japanske voksne med delvis debuterende anfall
28. juli 2017 oppdatert av: UCB Japan Co. Ltd.
En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til intravenøst lakosamid som erstatning for oralt lakosamid hos japanske voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering
EP0024 er en fase 3, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til intravenøst (iv) lakosamid (LCM).
Adjunktiv iv LCM-behandling (200 mg/dag til 400 mg/dag) vil bli administrert i 5 dager som erstatning for orale LCM-tabletter hos japanske voksne med partielle anfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamamatsu, Japan
- 81027
-
Kodaira, Japan
- 81024
-
Sapporo, Japan
- 81025
-
Shizuoka, Japan
- 81003
-
Suita, Japan
- 81023
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er japansk og registrert i EP0009 (NCT01832038) som mottar oral Lacosamid (LCM) for behandling av partielle anfall og har vært registrert i minst 8 uker
- Personen har vært på et stabilt doseringsregime to ganger daglig (bid) på LCM 200 mg/dag til 400 mg/dag, i de 2 ukene før inntreden i EP0024
- Personen har ikke fått mer enn 3 samtidige antiepileptika (AEDs) i doser som har holdt seg stabile i de 2 ukene før inntreden i EP0024
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har en historie med noen form for status epilepticus innen 12 måneder før studiestart
- Subjektet har faktiske selvmordstanker som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i "Since Last Visit"-versjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lacosamid (LCM)
På dag - 1 ble LCM orale tabletter administrert i samsvar med hver enkelt persons LCM doseringsregime i EP0009 (NCT01832038). De orale tablettene ble tatt fra EP0009-forsyningen. I løpet av behandlingsperioden fikk forsøkspersoner en 30-minutters infusjon av intravenøs (iv) LCM to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, i 5 dager. Den daglige dosen av iv LCM var den samme som forsøkspersonens daglige dose av oral LCM i EP0009 (200 - 400 mg/dag). |
Aktivt stoff: Lacosamid Farmasøytisk form: Oppløsning for intravenøs (iv) infusjon Konsentrasjon: tilpasset konsentrasjon av oral dose i EP0009 Administrasjonsvei: Dryppinfusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall forsøkspersoner som opplever minst én uønsket hendelse i løpet av studien
Tidsramme: Under studiet (Screening to End of Study (Dag -1 til Dag 6))
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
Under studiet (Screening to End of Study (Dag -1 til Dag 6))
|
|
Det totale antallet forsøkspersoner som trekker seg på grunn av uønskede hendelser under studien
Tidsramme: Under studiet (Screening to End of Study (Dag -1 til Dag 6))
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
Under studiet (Screening to End of Study (Dag -1 til Dag 6))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmabunnkonsentrasjon (Ctrough) for Lacosamid (LCM) på dag 1
Tidsramme: 20 minutter før infusjon på dag 1
|
20 minutter før infusjon på dag 1
|
|
Plasmabunnkonsentrasjon (Ctrough) for Lacosamid (LCM) på dag 2
Tidsramme: 20 minutter før infusjon på dag 2
|
20 minutter før infusjon på dag 2
|
|
Plasmabunnkonsentrasjon (Ctrough) for Lacosamid (LCM) på dag 5
Tidsramme: 20 minutter før infusjon på dag 5
|
20 minutter før infusjon på dag 5
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Lacosamid (LCM) (slutt på infusjon) på dag 1
Tidsramme: 20 minutter før infusjon på dag 1
|
20 minutter før infusjon på dag 1
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Lacosamid (LCM) (slutt på infusjon) på dag 2
Tidsramme: 20 minutter før infusjon på dag 2
|
20 minutter før infusjon på dag 2
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Lacosamid (LCM) (slutt på infusjon) på dag 5
Tidsramme: 20 minutter før infusjon på dag 5
|
20 minutter før infusjon på dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kumulative partielle anfallsfrekvensen fra dag -1 til dag 5
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 5
|
Det er ikke beregnet beskrivende statistikk for dette utforskende resultatmålet.
|
Fra dag -1 til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP0024 (Annen identifikator: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .