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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von iv Lacosamid bei japanischen Erwachsenen mit fokalen Anfällen

28. Juli 2017 aktualisiert von: UCB Japan Co. Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Lacosamid als Ersatz für orales Lacosamid bei japanischen Erwachsenen mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung

EP0024 ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem (iv) Lacosamid (LCM). Eine begleitende iv LCM-Therapie (200 mg/Tag bis 400 mg/Tag) wird für 5 Tage als Ersatz für orale LCM-Tabletten bei japanischen Erwachsenen mit fokalen Anfällen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • 81027
      • Kodaira, Japan
        • 81024
      • Sapporo, Japan
        • 81025
      • Shizuoka, Japan
        • 81003
      • Suita, Japan
        • 81023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist Japaner und in EP0009 (NCT01832038) eingeschrieben, das orales Lacosamid (LCM) zur Behandlung von fokalen Anfällen erhält und seit mindestens 8 Wochen eingeschrieben ist
  • Das Subjekt war in den 2 Wochen vor dem Eintritt in EP0024 auf einem stabilen zweimal täglichen (bid) Dosierungsschema von LCM 200 mg / Tag bis 400 mg / Tag
  • Der Proband hat nicht mehr als 3 begleitende Antiepileptika (AEDs) in Dosen erhalten, die in den 2 Wochen vor dem Eintritt in EP0024 stabil geblieben sind

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt eine Vorgeschichte jeglicher Art von Status epilepticus
  • Das Subjekt hat tatsächliche Suizidgedanken, wie durch eine positive Antwort ("Ja") auf entweder Frage 4 oder Frage 5 der "Seit dem letzten Besuch"-Version der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angezeigt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid (LCM)

Am Tag – 1 wurden orale LCM-Tabletten gemäß dem LCM-Dosierungsschema jedes Subjekts in EP0009 (NCT01832038) verabreicht. Die oralen Tabletten wurden aus der EP0009-Versorgung genommen.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Probanden 5 Tage lang zweimal täglich eine 30-minütige Infusion von intravenösem (iv) LCM, einmal morgens und einmal abends.

Die Tagesdosis von iv LCM war die gleiche wie die Tagesdosis von oralem LCM des Patienten in EP0009 (200–400 mg/Tag).
Arzneimittel: Lacosamid (200 mg/20 ml)

Wirkstoff: Lacosamid

Darreichungsform: Lösung zur intravenösen (iv) Infusion

Konzentration: Angepasst an die Konzentration der oralen Dosis in EP0009

Verabreichungsweg: Tropfinfusion

Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Probanden, bei denen während der Studie mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Während der Studie (Screening bis Studienende (Tag -1 bis Tag 6))
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Während der Studie (Screening bis Studienende (Tag -1 bis Tag 6))
Die Gesamtzahl der Studienabbrecher aufgrund von unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: Während der Studie (Screening bis Studienende (Tag -1 bis Tag 6))
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Während der Studie (Screening bis Studienende (Tag -1 bis Tag 6))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Talkonzentration (Ctrough) für Lacosamid (LCM) an Tag 1
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Infusion an Tag 1
20 Minuten vor der Infusion an Tag 1
Plasma-Talkonzentration (Ctrough) für Lacosamid (LCM) an Tag 2
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Infusion an Tag 2
20 Minuten vor der Infusion an Tag 2
Plasma-Talkonzentration (Ctrough) für Lacosamid (LCM) an Tag 5
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Infusion an Tag 5
20 Minuten vor der Infusion an Tag 5
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Lacosamid (LCM) (Ende der Infusion) an Tag 1
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Infusion an Tag 1
20 Minuten vor der Infusion an Tag 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Lacosamid (LCM) (Ende der Infusion) an Tag 2
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Infusion an Tag 2
20 Minuten vor der Infusion an Tag 2
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Lacosamid (LCM) (Ende der Infusion) an Tag 5
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Infusion an Tag 5
20 Minuten vor der Infusion an Tag 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative partielle Anfallshäufigkeit von Tag -1 bis Tag 5
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 5
Für diese explorative Ergebnismessung wurden keine deskriptiven Statistiken berechnet.
Von Tag -1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0024 (Andere Kennung: JAPIC)

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