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评估静脉注射拉科酰胺在部分发作性癫痫发作的日本成人中的安全性和耐受性的开放标签研究

2017年7月28日 更新者：UCB Japan Co. Ltd.

一项多中心、开放标签研究，以评估静脉注射拉考沙胺替代口服拉考沙胺在伴或不伴继发性泛化的部分发作日本成人中的安全性和耐受性

EP0024 是一项 3 期、多中心、开放标签研究，旨在评估静脉注射 (iv) 拉考沙胺 (LCM) 的安全性和耐受性。 辅助静脉注射 LCM 治疗（200 毫克/天至 400 毫克/天）将持续 5 天，以替代日本成人部分性癫痫发作的口服 LCM 片剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Hamamatsu、日本
        • 81027
      • Kodaira、日本
        • 81024
      • Sapporo、日本
        • 81025
      • Shizuoka、日本
        • 81003
      • Suita、日本
        • 81023

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者是日本人并参加了 EP0009 (NCT01832038) 接受口服拉考沙胺 (LCM) 治疗部分性癫痫发作并且已参加至少 8 周
  • 在进入 EP0024 之前的 2 周内，受试者一直处于 LCM 200 mg/天至 400 mg/天的稳定每日两次（bid）剂量方案
  • 在进入 EP0024 之前的 2 周内，受试者一直在接受不超过 3 种剂量稳定的伴随抗癫痫药物 (AED)

排除标准：

  • 受试者在进入研究前 12 个月内有任何类型的癫痫持续状态病史
  • 受试者有实际的自杀意念，如对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的“自上次访问以来”版本的问题 4 或问题 5 的正面回答（“是”）所示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉考沙胺 (LCM)

在第 1 天，根据 EP0009 (NCT01832038) 中每个受试者的 LCM 给药方案给予 LCM 口服片剂。 口服片剂取自 EP0009 供应。

在治疗期间，受试者接受静脉内 (iv) LCM 输注，每次 30 分钟，每天两次，早上一次，晚上一次，持续 5 天。

iv LCM 的日剂量与 EP0009 中受试者口服 LCM 的日剂量相同（200-400 mg/天）。
药品：拉考沙胺（200 毫克/20 毫升）

活性物质：拉科酰胺

药物形式：静脉内 (iv) 输注溶液

浓度：根据EP0009中口服剂量的浓度进行调整

给药途径：滴注

其他名称：
  • 温帕特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究期间经历至少一次不良事件的受试者总数
大体时间：研究期间（筛选至研究结束（第 -1 天至第 6 天））
不良事件 (AE) 是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
研究期间（筛选至研究结束（第 -1 天至第 6 天））
研究期间因不良事件退出受试者总数
大体时间：研究期间（筛选至研究结束（第 -1 天至第 6 天））
不良事件 (AE) 是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
研究期间（筛选至研究结束（第 -1 天至第 6 天））

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1 天拉科酰胺 (LCM) 的血浆谷浓度（谷浓度）
大体时间：第 1 天输注前 20 分钟
第 1 天输注前 20 分钟
第 2 天拉科酰胺 (LCM) 的血浆谷浓度（谷值）
大体时间：第 2 天输注前 20 分钟
第 2 天输注前 20 分钟
第 5 天拉科酰胺 (LCM) 的血浆谷浓度（谷值）
大体时间：第 5 天输注前 20 分钟
第 5 天输注前 20 分钟
第 1 天拉科酰胺 (LCM)（输注结束）的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天输注前 20 分钟
第 1 天输注前 20 分钟
第 2 天拉科酰胺 (LCM)（输注结束）的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 天输注前 20 分钟
第 2 天输注前 20 分钟
第 5 天拉科酰胺 (LCM)（输注结束）的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 5 天输注前 20 分钟
第 5 天输注前 20 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从第 -1 天到第 5 天的累积部分发作频率
大体时间：从第-1天到第5天
没有为这个探索性结果测量计算描述性统计数据。
从第-1天到第5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Japan Co. Ltd.

合作者

Parexel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月15日

首次发布 (估计)

2014年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月28日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EP0024 (其他标识符：JAPIC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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