Avoin tutkimus laskimonsisäisen lakosamidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla aikuisilla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia
perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: UCB Japan Co. Ltd.
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen lakosamidin turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta otettavan lakosamidin korvikkeena japanilaisilla aikuisilla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia sekundaarisen yleistyksen kanssa tai ilman
EP0024 on vaiheen 3, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen (iv) lakosamidin (LCM) turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Täydentävää suonensisäistä LCM-hoitoa (200 mg/vrk - 400 mg/vrk) annetaan 5 päivän ajan suun kautta otettavien LCM-tablettien korvikkeena japanilaisille aikuisille, joilla on osittaisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamamatsu, Japani
- 81027
-
Kodaira, Japani
- 81024
-
Sapporo, Japani
- 81025
-
Shizuoka, Japani
- 81003
-
Suita, Japani
- 81023
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on japanilainen ja rekisteröity EP0009:ään (NCT01832038), joka saa suun kautta lakosamidia (LCM) osittaisten kohtausten hoitoon, ja hän on ollut mukana vähintään 8 viikkoa
- Potilaalla on ollut vakaa kahdesti vuorokaudessa (bid) LCM-annostusohjelma 200 mg/vrk - 400 mg/vrk 2 viikkoa ennen EP0024:ään liittymistä.
- Koehenkilö on saanut enintään kolmea samanaikaista epilepsialääkettä (AED) annoksina, jotka ovat pysyneet vakaina 2 viikkoa ennen EP0024:ään liittymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut minkäänlaista epileptistä statusta 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkittavalla on todellisia itsemurha-ajatuksia, minkä osoittaa myönteinen vastaus ("Kyllä") Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon (C-SSRS) "Viimeisestä vierailusta" -version kysymykseen 4 tai 5.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi (LCM)
Päivänä - 1 annettiin LCM-oraalisia tabletteja kunkin kohteen EP0009:n (NCT01832038) LCM-annostusohjelman mukaisesti. Oraaliset tabletit otettiin EP0009-varastosta. Hoitojakson aikana kohteet saivat 30 minuutin infuusion suonensisäistä (iv) LCM:ää kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, 5 päivän ajan. Suonensisäisen LCM:n päiväannos oli sama kuin koehenkilön päivittäinen annos oraalista LCM:ää EP0009:ssä (200 - 400 mg/päivä). |
Vaikuttava aine: Lakosamidi Lääkemuoto: Liuos suonensisäistä (iv) infuusiota varten Pitoisuus: mukautettu suun kautta annetun annoksen pitoisuuteen EP0009:ssä Antoreitti: Tipu-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (seulonta tutkimuksen loppuun asti (päivä -1 - päivä 6))
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Tutkimuksen aikana (seulonta tutkimuksen loppuun asti (päivä -1 - päivä 6))
|
|
Tutkimuksen aikana sattuneiden haittatapahtumien vuoksi vetäytyneiden koehenkilöiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (seulonta tutkimuksen loppuun asti (päivä -1 - päivä 6))
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Tutkimuksen aikana (seulonta tutkimuksen loppuun asti (päivä -1 - päivä 6))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lakosamidin (LCM) plasman alhainen pitoisuus (Ctrough) päivänä 1
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1
|
20 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1
|
|
Lakosamidin (LCM) plasman alhainen pitoisuus (Ctrough) päivänä 2
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen infuusiota päivänä 2
|
20 minuuttia ennen infuusiota päivänä 2
|
|
Lakosamidin (LCM) plasman alhainen pitoisuus (Ctrough) päivänä 5
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen infuusiota päivänä 5
|
20 minuuttia ennen infuusiota päivänä 5
|
|
Lakosamidin (LCM) (infuusion loppu) plasman suurin pitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1
|
20 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1
|
|
Lakosamidin (LCM) (infuusion loppu) plasman suurin pitoisuus (Cmax) päivänä 2
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen infuusiota päivänä 2
|
20 minuuttia ennen infuusiota päivänä 2
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) lakosamidille (LCM) (infuusion loppu) päivänä 5
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen infuusiota päivänä 5
|
20 minuuttia ennen infuusiota päivänä 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen osittain alkaneiden kohtausten taajuus päivästä -1 päivään 5
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 5
|
Tälle tutkivalle tulostoimenpiteelle ei ole laskettu kuvaavia tilastoja.
|
Päivästä -1 päivään 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0024 (Muu tunniste: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .