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部分発作の日本人成人における静注ラコサミドの安全性と忍容性を評価するための非盲検試験

2017年7月28日 更新者：UCB Japan Co. Ltd.

二次性全般化を伴うまたは伴わない部分発作の日本人成人における経口ラコサミドの代替としての静脈内ラコサミドの安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検研究

EP0024 は、静脈内 (iv) ラコサミド (LCM) の安全性と忍容性を評価する第 3 相、多施設、非盲検試験です。 補助的静脈内 LCM 療法 (200 mg/日から 400 mg/日) は、部分発作を伴う日本人成人の経口 LCM 錠剤の代替として 5 日間投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hamamatsu、日本
        • 81027
      • Kodaira、日本
        • 81024
      • Sapporo、日本
        • 81025
      • Shizuoka、日本
        • 81003
      • Suita、日本
        • 81023

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は日本人であり、EP0009（NCT01832038）に登録されており、部分発作の治療のために経口ラコサミド（LCM）を受けており、少なくとも8週間登録されています
  • -被験者は、EP0024に入る前の2週間、LCM 200 mg /日から400 mg /日の安定した1日2回（入札）投薬計画を行っています
  • -被験者は、EP0024に入る前の2週間安定した用量で3つ以下の併用抗てんかん薬（AED）を受けています

除外基準:

  • -被験者は、研究登録前の12か月以内にあらゆる種類のてんかん重積症の病歴を持っています
  • -被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の「最後の訪問以来」バージョンの質問4または質問5のいずれかに対する肯定応答（「はい」）によって示される、実際の自殺念慮を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラコサミド（LCM）

1 日目に、EP0009 (NCT01832038) の各被験者の LCM 投薬計画に従って、LCM 経口錠剤を投与しました。 経口錠剤は、EP0009 から入手しました。

治療期間中、被験者は 30 分間の静脈内 (iv) LCM 注入を 1 日 2 回、朝に 1 回、夕方に 1 回、5 日間受けました。

静脈内 LCM の 1 日量は、EP0009 の被験者の経口 LCM の 1 日量 (200 ～ 400 mg/日) と同じでした。
薬：ラコサミド (200 mg/20 mL)

有効成分：ラコサミド

剤形: 静脈内 (iv) 注入用の溶液

濃度: EP0009 の経口投与の濃度に適合

投与経路：点滴

他の名前：
  • ビンパット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中に少なくとも1つの有害事象を経験した被験者の総数
時間枠：治験中（治験終了時（-1日目～6日目）までのスクリーニング）
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
治験中（治験終了時（-1日目～6日目）までのスクリーニング）
研究中の有害事象による被験者の中止の総数
時間枠：治験中（治験終了時（-1日目～6日目）までのスクリーニング）
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
治験中（治験終了時（-1日目～6日目）までのスクリーニング）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1日目のラコサミド（LCM）の血漿トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：1日目の注入の20分前
1日目の注入の20分前
2 日目のラコサミド (LCM) の血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：2日目の注入の20分前
2日目の注入の20分前
5日目のラコサミド（LCM）の血漿トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：5日目の注入の20分前
5日目の注入の20分前
1日目のラコサミド（LCM）（注入終了）の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目の注入の20分前
1日目の注入の20分前
2日目のラコサミド（LCM）の最大血漿濃度（Cmax）（注入終了）
時間枠：2日目の注入の20分前
2日目の注入の20分前
5日目のラコサミド（LCM）の最大血漿濃度（Cmax）（注入終了）
時間枠：5日目の注入の20分前
5日目の注入の20分前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-1日目から5日目までの累積部分発作頻度
時間枠：-1日目から5日目まで
この探索的アウトカム メジャーの記述統計は計算されていません。
-1日目から5日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Japan Co. Ltd.

協力者

Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP0024 (その他の識別子：JAPIC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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