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Studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della lacosamide iv negli adulti giapponesi con crisi parziali

28 luglio 2017 aggiornato da: UCB Japan Co. Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della lacosamide per via endovenosa in sostituzione della lacosamide orale negli adulti giapponesi con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria

EP0024 è uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della lacosamide (LCM) per via endovenosa (iv). La terapia aggiuntiva di LCM ev (da 200 mg / die a 400 mg / die) verrà somministrata per 5 giorni in sostituzione delle compresse di LCM orali negli adulti giapponesi con crisi parziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
        • 81027
      • Kodaira, Giappone
        • 81024
      • Sapporo, Giappone
        • 81025
      • Shizuoka, Giappone
        • 81003
      • Suita, Giappone
        • 81023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è giapponese ed è iscritto a EP0009 (NCT01832038) che riceve Lacosamide orale (LCM) per il trattamento delle crisi parziali ed è stato arruolato per almeno 8 settimane
  • Il soggetto è stato sottoposto a un regime di dosaggio stabile due volte al giorno (offerta) di LCM da 200 mg/giorno a 400 mg/giorno, per le 2 settimane precedenti l'ingresso in EP0024
  • Il soggetto ha ricevuto non più di 3 farmaci antiepilettici (AED) concomitanti a dosi che sono rimaste stabili per le 2 settimane precedenti l'ingresso in EP0024

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di qualsiasi tipo di stato epilettico entro il periodo di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Il soggetto ha un'effettiva idea suicida come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 della versione "dall'ultima visita" della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lacosamide (LCM)

Il giorno - 1, le compresse orali di LCM sono state somministrate secondo il regime di dosaggio di LCM di ciascun soggetto in EP0009 (NCT01832038). Le compresse orali sono state prelevate dalla fornitura EP0009.

Durante il periodo di trattamento, i soggetti hanno ricevuto un'infusione di 30 minuti di LCM per via endovenosa (iv) due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, per 5 giorni.

La dose giornaliera di LCM iv era la stessa della dose giornaliera del soggetto di LCM orale in EP0009 (200 - 400 mg/giorno).
Droga: Lacosamide (200 mg/20 ml)

Sostanza attiva: Lacosamide

Forma farmaceutica: Soluzione per infusione endovenosa (iv).

Concentrazione: adattata alla concentrazione della dose orale in EP0009

Via di somministrazione: infusione a goccia

Altri nomi:
  • Vimpat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di soggetti che hanno sperimentato almeno un evento avverso durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio (screening fino alla fine dello studio (dal giorno -1 al giorno 6))
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Durante lo studio (screening fino alla fine dello studio (dal giorno -1 al giorno 6))
Il numero totale di soggetti che si sono ritirati a causa di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio (screening fino alla fine dello studio (dal giorno -1 al giorno 6))
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Durante lo studio (screening fino alla fine dello studio (dal giorno -1 al giorno 6))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) per Lacosamide (LCM) il giorno 1
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'infusione al Giorno 1
20 minuti prima dell'infusione al Giorno 1
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) per Lacosamide (LCM) il giorno 2
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'infusione al Giorno 2
20 minuti prima dell'infusione al Giorno 2
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) per Lacosamide (LCM) il giorno 5
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'infusione al Giorno 5
20 minuti prima dell'infusione al Giorno 5
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per lacosamide (LCM) (fine infusione) il giorno 1
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'infusione al Giorno 1
20 minuti prima dell'infusione al Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per lacosamide (LCM) (fine infusione) il giorno 2
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'infusione al Giorno 2
20 minuti prima dell'infusione al Giorno 2
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per lacosamide (LCM) (fine infusione) il giorno 5
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'infusione al Giorno 5
20 minuti prima dell'infusione al Giorno 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza cumulativa delle crisi epilettiche parziali dal giorno -1 al giorno 5
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 5
Non sono state calcolate statistiche descrittive per questa misura di esito esplorativa.
Dal giorno -1 al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0024 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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