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Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lacosamide iv chez les adultes japonais souffrant de crises d'épilepsie partielles

28 juillet 2017 mis à jour par: UCB Japan Co. Ltd.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lacosamide intraveineux en remplacement du lacosamide oral chez les adultes japonais souffrant de crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire

EP0024 est une étude ouverte multicentrique de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lacosamide intraveineux (iv) (LCM). Un traitement complémentaire par LCM iv (200 mg/jour à 400 mg/jour) sera administré pendant 5 jours en remplacement des comprimés oraux de LCM chez les adultes japonais souffrant de crises d'épilepsie partielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hamamatsu, Japon
        • 81027
      • Kodaira, Japon
        • 81024
      • Sapporo, Japon
        • 81025
      • Shizuoka, Japon
        • 81003
      • Suita, Japon
        • 81023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est japonais et inscrit à EP0009 (NCT01832038) recevant du lacosamide oral (LCM) pour le traitement des crises d'épilepsie partielles et a été inscrit pendant au moins 8 semaines
  • Le sujet a suivi un schéma posologique stable deux fois par jour (bid) de LCM de 200 mg/jour à 400 mg/jour, pendant les 2 semaines précédant l'entrée dans EP0024
  • - Le sujet n'a pas reçu plus de 3 médicaments antiépileptiques (DEA) concomitants à des doses restées stables pendant les 2 semaines précédant l'entrée dans EP0024

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a des antécédents de tout type d'état de mal épileptique dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Le sujet a des idées suicidaires réelles, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de la version "Depuis la dernière visite" de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lacosamide (LCM)

Le jour - 1, les comprimés oraux de LCM ont été administrés conformément au schéma posologique de LCM de chaque sujet dans EP0009 (NCT01832038). Les comprimés oraux provenaient de l'approvisionnement EP0009.

Pendant la période de traitement, les sujets ont reçu une perfusion de 30 minutes de LCM intraveineux (iv) deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, pendant 5 jours.

La dose quotidienne de LCM iv était la même que la dose quotidienne de LCM oral du sujet dans EP0009 (200 à 400 mg/jour).
Médicament: Lacosamide (200 mg/20 ml)

Substance active : Lacosamide

Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion intraveineuse (iv)

Concentration : adaptée à la concentration de la dose orale dans EP0009

Voie d'administration : perfusion goutte à goutte

Autres noms:
  • Vimpat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de sujets ayant subi au moins un événement indésirable au cours de l'étude
Délai: Pendant l'étude (dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jour -1 à jour 6))
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Pendant l'étude (dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jour -1 à jour 6))
Le nombre total de retraits de sujets en raison d'événements indésirables au cours de l'étude
Délai: Pendant l'étude (dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jour -1 à jour 6))
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Pendant l'étude (dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jour -1 à jour 6))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) pour le lacosamide (LCM) au jour 1
Délai: 20 minutes avant la perfusion au Jour 1
20 minutes avant la perfusion au Jour 1
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) pour le lacosamide (LCM) au jour 2
Délai: 20 minutes avant la perfusion au jour 2
20 minutes avant la perfusion au jour 2
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) pour le lacosamide (LCM) au jour 5
Délai: 20 minutes avant la perfusion au Jour 5
20 minutes avant la perfusion au Jour 5
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le lacosamide (LCM) (fin de perfusion) le jour 1
Délai: 20 minutes avant la perfusion au Jour 1
20 minutes avant la perfusion au Jour 1
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le lacosamide (LCM) (fin de perfusion) au jour 2
Délai: 20 minutes avant la perfusion au jour 2
20 minutes avant la perfusion au jour 2
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le lacosamide (LCM) (fin de perfusion) au jour 5
Délai: 20 minutes avant la perfusion au Jour 5
20 minutes avant la perfusion au Jour 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence cumulative des crises partielles du jour -1 au jour 5
Délai: Du Jour -1 au Jour 5
Aucune statistique descriptive n'a été calculée pour cette mesure de résultat exploratoire.
Du Jour -1 au Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Japan Co. Ltd.

Collaborateurs

Parexel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP0024 (Autre identifiant: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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