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Estudo aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade da lacosamida iv em adultos japoneses com convulsões de início parcial

28 de julho de 2017 atualizado por: UCB Japan Co. Ltd.

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade da lacosamida intravenosa como substituto da lacosamida oral em adultos japoneses com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária

EP0024 é um estudo aberto de Fase 3, multicêntrico, para avaliar a segurança e a tolerabilidade da lacosamida (LCM) intravenosa (iv). A terapia adjunta iv LCM (200 mg/dia a 400 mg/dia) será administrada por 5 dias como substituição de comprimidos orais de LCM em adultos japoneses com convulsões de início parcial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hamamatsu, Japão
        • 81027
      • Kodaira, Japão
        • 81024
      • Sapporo, Japão
        • 81025
      • Shizuoka, Japão
        • 81003
      • Suita, Japão
        • 81023

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é japonês e inscrito no EP0009 (NCT01832038) recebendo Lacosamida oral (LCM) para o tratamento de convulsões de início parcial e foi inscrito por pelo menos 8 semanas
  • O sujeito esteve em um regime de dosagem estável duas vezes ao dia (bid) de LCM 200 mg/dia a 400 mg/dia, durante as 2 semanas anteriores à entrada no EP0024
  • O indivíduo não recebeu mais de 3 medicamentos antiepilépticos (AEDs) concomitantes em doses que permaneceram estáveis ​​nas 2 semanas anteriores à entrada no EP0024

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de qualquer tipo de estado epiléptico no período de 12 meses antes da entrada no estudo
  • O sujeito tem ideação suicida real, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 da versão "Desde a última visita" da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lacosamida (LCM)

No Dia - 1, os comprimidos orais de LCM foram administrados de acordo com o regime de dosagem de LCM de cada indivíduo em EP0009 (NCT01832038). Os comprimidos orais foram retirados do suprimento EP0009.

Durante o período de tratamento, os indivíduos receberam uma infusão de 30 minutos de LCM intravenoso (iv) duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, durante 5 dias.

A dose diária de iv LCM foi a mesma que a dose diária do indivíduo de LCM oral em EP0009 (200 - 400 mg/dia).
Medicamento: Lacosamida (200 mg/20 mL)

Substância Ativa: Lacosamida

Forma farmacêutica: Solução para infusão intravenosa (iv)

Concentração: adaptada na concentração da dose oral em EP0009

Via de administração: infusão por gotejamento

Outros nomes:
  • Vimpat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso durante o estudo
Prazo: Durante o estudo (Triagem até o Fim do Estudo (Dia -1 até o Dia 6))
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Durante o estudo (Triagem até o Fim do Estudo (Dia -1 até o Dia 6))
O Número Total de Abandono do Indivíduo Devido a Eventos Adversos Durante o Estudo
Prazo: Durante o estudo (Triagem até o Fim do Estudo (Dia -1 até o Dia 6))
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Durante o estudo (Triagem até o Fim do Estudo (Dia -1 até o Dia 6))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática mínima (Cvale) para lacosamida (LCM) no dia 1
Prazo: 20 minutos antes da infusão no Dia 1
20 minutos antes da infusão no Dia 1
Concentração plasmática mínima (Cvale) para lacosamida (LCM) no dia 2
Prazo: 20 minutos antes da infusão no Dia 2
20 minutos antes da infusão no Dia 2
Concentração plasmática mínima (Cvale) para lacosamida (LCM) no dia 5
Prazo: 20 minutos antes da infusão no Dia 5
20 minutos antes da infusão no Dia 5
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) para Lacosamida (LCM) (Fim da Infusão) no Dia 1
Prazo: 20 minutos antes da infusão no Dia 1
20 minutos antes da infusão no Dia 1
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) para Lacosamida (LCM) (Fim da Infusão) no Dia 2
Prazo: 20 minutos antes da infusão no Dia 2
20 minutos antes da infusão no Dia 2
Concentração plasmática máxima (Cmax) para lacosamida (LCM) (final da infusão) no dia 5
Prazo: 20 minutos antes da infusão no Dia 5
20 minutos antes da infusão no Dia 5

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência cumulativa de convulsões de início parcial do dia -1 ao dia 5
Prazo: Do dia -1 ao dia 5
Nenhuma estatística descritiva foi calculada para esta Medida de Resultado exploratória.
Do dia -1 ao dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Japan Co. Ltd.

Colaboradores

Parexel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP0024 (Outro identificador: JAPIC)

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